Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).
All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un
Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software
che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.
Descrizione del ruolo
Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, e secondo lo standard.
Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:
* Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento
* Eseguire Audit presso i nostri clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali con una vasta gamma di dispositivi medici
* Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC
* Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit / follow up
* Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza
* Svolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40-70% del tempo
Requisiti
* Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affine
* Almeno quattro anni di esperienza professionale maturata nell’ambito medicale, in particolare in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing
* Costituirà un ulteriore titolo preferenziale esperienza professionale maturata nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi
* Si valuta positivamente la conoscenza in campo di software con AI
* Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001
* Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971
* Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e della direttiva dispositivi medici 93/42/EEC
* Disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (70% del tempo)
* Ottima conoscenza della lingua
Offriamo
In qualità di Lead Auditor Med, presso Kiwa, la persona ricoprirà una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione. Diamo valore al tuo sviluppo professionale e al tuo benessere personale. Il pacchetto retributivo sarà in linea con la tua esperienza, e includerà:
* Auto aziendale ad uso promiscuo
* Buoni pasto
* Premi di risultato e welfare annuale
* Assicurazione sanitaria integrativa
* Orario di lavoro flessibile
* Home working
* Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche
* Programma di formazione in ingresso e durante l’intero percorso lavorativo
* Bonus nascita e matrimonio
Il ruolo prevede frequenti trasferte in Italia e all'estero, con attività di back office svolgibili da remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione.
Come Gruppo Kiwa, operiamo su vari segmenti di mercato, tra cui certificazione di sistemi di gestione, prodotto, CSR, testing e metrologia, con oltre 10.000 persone in più di 40 paesi. Dal 2021, facciamo parte del Gruppo SHV.
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