Ricerchiamo una figura di Regulatory Affairs Specialist che, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager si occuperà nel dettaglio di:
* Contribuire alla redazione e gestione di dossier di medicinali ai fini all'ottenimento di autorizzazioni all'immissione in commercio (m1-m5) in Paesi EU/extra EU;
* Predisposizione delle risposte alle Deficiency Letters da Autorità per medicinali in corso di autorizzazione;
* Predisposizione delle attività correlate alle richieste di variazioni/ rinnovi/ estensioni, successive alla fase di registrazione e GAP Analysis;
* Mantenimento delle relazioni con l'AIFA e con le Agenzie dei Paesi EU ed Extra-EU nei quali è attiva una rete distributiva;
* Interazione con le filiali e con i distributori locali per la gestione delle attività regolatorie;
* Revisione e sottomissione del materiale pubblicitario/informazione scientifica;
* Gestione delle attività correlate ai dispositivi medici distribuiti dall'Azienda;
* Revisione degli stampati di medicinali (Foglio Illustrativo, RCP, Etichettatura) e di dispositivi medici (Etichettatura, Istruzioni per l'uso)
* collaborazione con dipartimenti interni quali Qualità, R&D e produzione per gestione della documentazione.
La risorsa ideale è in possesso dei seguenti requisiti:
* Titolo di studi: Laurea in discipline tecnico-scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Chimica);
* Esperienze professionali e tecniche: esperienza di 3-5 anni nel ruolo nell'ambito di aziende /officine di produzione del settore Pharma - Biotech; esperienza di registrazioni Nazionali, DCP MRP; conoscenza della normativa sui medicinali, dispositivi medici, GMP e linee guida di riferimento;
* Conoscenze informatiche: utilizzo del pacchetto MS Office (in particolare Word, Excel);
* Conoscenze linguistiche: buona conoscenza dell'inglese tecnico/scientifico scritto e parlato;
costituisce requisito preferenziale la conoscenza di base della lingua spagnola.
Completano il profilo:
* Cooperatività e interazione con le altre funzioni aziendali coinvolte nei processi regolatori;
* Attitudine all'ascolto, team working e adattabilità;
* Precisione e puntualità.
l'inquadramento sarà commisurato all'effettiva esperienza del profilo prescelto
CCNL Chimico Farmaceutico
Full TimeLavoro in Sede
Regulatory Affairs Specialist
Azienda Farmaceutica
Location: Milano