Job Description – Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior)
Verifichi che le sue competenze e la sua esperienza corrispondano ai requisiti di questo ruolo, quindi si candidi con il suo CV qui sotto.
Stiamo cercando un Regulatory Affairs CMC Consultant con esperienza su prodotti sterili e biologici, o in ambienti regolamentati GMP che supporti attività regolatorie complesse a livello globale.
Responsabilità principali
Preparazione e revisione di dossier regolatori in formato CTD/eCTD, con focus su mercato USA (BLA)
Gestione di attività CMC lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
Supporto a sottomissioni regolatorie verso enti internazionali, inclusa la Food and Drug Administration
Coordinamento con team cross-funzionali (QA, Manufacturing, R&D, MS&T)
Gestione di registrazioni internazionali (mercati Asia/Africa) anche in formati non-CTD
Supporto a pratiche di GMP Clearance e PMF (Plasma Master File)
Monitoraggio aggiornamenti normativi e valutazione impatti
Garanzia della compliance regolatoria per prodotti sterili e biotech
Profilo richiesto
Laurea magistrale o PhD in discipline Life Sciences, Farmacia o affini
Esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC
Solida esperienza nella redazione di dossier CTD per mercato USA (BLA)
Esperienza su prodotti sterili
biotech (preferibile)
produzione di API (plus)
Background in QA, con focus su Sterility Assurance
Esperienza in registrazioni internazionali
Conoscenza delle normative FDA e GMP
Inglese xivgfpx fluente (scritto e parlato)
Competenze chiave
Regulatory Affairs (CMC)
FDA Regulations
GMP Compliance
Sterility Assurance
Regulatory submissions (BLA, CTD/eCTD)
Regulatory Agency Compliance Software
Cosa offriamo
Ambiente dinamico e internazionale
Accesso alla Amaris Academy per formazione continua
Percorsi di carriera personalizzati
Cultura meritocratica e orientata alla crescita