Quality Assurance Specialist - Sostituzione Maternità, Termoli F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Termoli, Italy Siamo un'azienda chimica leader nella produzione di API e prodotti per l’industria farmaceutica su scala internazionale. Stiamo selezionando un/a Quality Assurance Specialist da inserire a tempo determinato presso il nostro sito di Termoli (CB). Principali mansioni: Verificare la conformità dello stabilimento alle norme, agli standard di qualità e alla legislazione vigente. Diffondere e applicare i principi e i metodi della qualità, supportando l’implementazione di nuovi processi. Verificare la progettazione, produzione e validazione dei processi produttivi in collaborazione con Ricerca e Sviluppo e Produzione. Definire i parametri critici e le fasi produttive soggette a validazione, in collaborazione con il cliente, quando pertinente. Partecipare alle attività di qualificazione impianti, convalide di sistemi e processi produttivi. Redigere protocolli di convalida di processi, metodi analitici, di cleaning e trasferimenti intersito, collaborando con le aree di competenza. Supportare le aree produttive nella valutazione delle problematiche di qualità, indagando le cause radice e definendo azioni correttive. Fornire supporto GMP per progetti R&D, partecipando alla valutazione del rischio (risk assessment). Gestire i contatti con clienti per progetti personalizzati, in collaborazione con team multifunzionali. Verificare l’impatto delle attività di change sulla documentazione e le attività di validazione. Redigere e verificare le SOP di Quality Assurance e integrarle con quelle delle aree di competenza. Gestire deviazioni, OOS e le attività di follow-up. Revisionare la documentazione di produzione e analizzare i lotti preliminari per attestare la conformità. Verificare la conformità dei lotti alle specifiche clienti e le condizioni di confezionamento e spedizione. Partecipare alle attività di audit interno e supportare gli audit di autorità e clienti. Requisiti: Laurea ad indirizzo scientifico. Esperienza in ruolo analogo nel settore chimico-farmaceutico. J-18808-Ljbffr