Sr. Quality Assurance Specialist Importante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici. Azienda L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento. Offerta Responsabilità principali Audit & Compliance Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485. Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti. Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento Supplier Quality Management Qualificare e monitorare fornitori critici. Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive. CAPA & Non-Conformities & claims Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions). Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive. Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato. Document Control Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR. Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità. Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR). Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni. Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi) Risk Management Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo. Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite. Change Control Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale. Partecipa al processo di approvazione delle modifiche. Conoscenza normativa specifica ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820 Classe di dispositivi medici di riferimento Classe III e Classe IIb. Competenze ed esperienza Requisiti essenziali Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini). Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device. Competenze preferenziali Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi). Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico. Conoscenza lingua inglese Inglese fluente (parlato e scritto). Skills Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente. Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor. Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress. Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale. Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace. Sede di lavoro provincia di Padova. Tipologia di Incarico Permanent Position Proposta retributiva Tempo indeterminato, RAL commisurata al profilo inserito. #J-18808-Ljbffr