Il ruolo richiede una figura altamente specializzata e motivata che possa garantire la conformità e la sicurezza dei nostri prodotti.
La responsabile dovrà assicurarsi che tutti i servizi di microbiologia, sterilizzazione e biocompatibilità siano gestiti in modo efficiente e rispettoso degli standard applicabili.
* Essere responsabile della definizione e dell'esecuzione di tutte le analisi microbiologiche sui prodotti/semi-assemblati, componenti, forniture, ecc.
* Convalidare tutti i metodi di sterilizzazione e i processi secondo gli standard applicabili e gestire il processo di sterilizzazione di routine.
* Essere responsabile della conformità e del monitoraggio delle aree di produzione in base alla classificazione degli standard applicabili.
* Essere responsabile delle attività di laboratorio interne ed esterne.
* Agire come esperto riconosciuto in tutte le questioni di microbiologia/sterilizzazione/biocompatibilità nello sviluppo di nuovi prodotti e nella continuità operativa.
* Responsabile della qualificazione, del monitoraggio e della pulizia delle camere bianche.
* Definire la progettazione e la verifica del processo di pulizia dei dispositivi.
* Definire il piano e il report di valutazione biologica, nonché rivedere i report dei test di biocompatibilità e le valutazioni di caratterizzazione chimica/tossicologica.
* Garantire che tutti i processi sotto la propria responsabilità siano conformi ai requisiti del Sistema di Gestione della Qualità e alle GMP.