Azienda biomedicale orientata all'innovazione tecnologica finalizzata al miglioramenti dei processi di trapianti di organi seleziona un Ingegnere di produzione che saràresponsabile dell'implementazione e dell'ottimizzazione di processi di produzione, garantendo la sicurezza, l'efficacia, la qualità e l'affidabilità dei dispositivi.In particolare:Guidare le attività PFMEA in collaborazione con altre parti interessate.Generare e convalidare le istruzioni di lavoro e le procedure di collaudo.Analizzare e convalidare i processi, IQ, OQ, PQ e della conformità delle attrezzature di produzione per la produzione.Specificare, progettare e installare attrezzature, utensili e dispositivi utilizzati nella produzione.Partecipare alle attività DFM e DFA per definire i processi di produzione per i nuovi prodotti e i programmi di miglioramento dei prodotti.Sviluppare i requisiti Critical to Assembly (CTA) necessari per i processi di produzione.Identificare gli indicatori chiave di prestazione e le metriche di capacità di processo utilizzando tecniche di analisi del sistema di misurazione (MSA), ripetibilità e riproducibilità degli strumenti di misura (GR&R;) e controllo statistico di processo (SPC).Conoscenze, competenze e abilità richiesteAmpia esperienza tecnica in ambito di dispositivi biomedici regolamentati dalla FDA/ISO, processi di produzione e attrezzature per prodotti monouso, polimeri, metodi di test e caratterizzazione, sistemi di misurazione; 10 + anni di esperienza nello sviluppo di processi e/o nell'ingegneria di processo/produzione di dispositivi medici di classe II e/o classe III; Comprovata esperienza nella selezione e qualificazione di attrezzature di assemblaggio e automazione, metodi di assemblaggio automatizzati, robotica, PLC, ispezione automatizzata, progettazione di attrezzature, stampaggio a iniezione e tecniche di giunzione di materie plastiche, tra cui saldatura a ultrasuoni/RF/laser e incollaggio con adesivi/solventi; Esperienza LeanSix Sigma e