Ph3Chi siamo /h3 pENOVIS™ /p pEnovis Corporation (NYSE: ENOV) è un’azienda in crescita nel settore delle tecnologie mediche orientata all’innovazione e dedicata allo sviluppo di soluzioni clinicamente differenziate che migliorano in modo misurabile i risultati dei pazienti e trasformano i flussi di lavoro. Grazie a una cultura del miglioramento continuo, al talento globale e all’innovazione, l’ampia gamma di prodotti, servizi e tecnologie integrate dell’azienda alimenta stili di vita attivi in ortopedia e non solo. Per ulteriori informazioni su Enovis, visitare il sito /p h3Who We Are /h3 pEnovis Corporation (NYSE: ENOV) is an innovation-driven medical technology growth company dedicated to developing clinically differentiated solutions that generate measurably better patient outcomes and transform workflows. Powered by a culture of continuous improvement, global talent and innovation, the Company’s extensive range of products, services and integrated technologies fuels active lifestyles in orthopedics and beyond. For more information about Enovis, please visit /p h3Di cosa ti occuperai | What You'll Do /h3 pSiamo la divisione bInternational Surgical /b di bEnovis /b™, un’azienda globale orientata all'innovazione nel settore delle tecnologie mediche. Ci impegniamo quotidianamente per migliorare la qualità della vita dei pazienti, sviluppando soluzioni innovative e clinicamente differenziate. Ricerchiamo i migliori talenti, la costante innovazione e siamo spinti dal desiderio di migliorarci ogni giorno di più. /p pPer il nostro dipartimento Regulatory Affairs stiamo ricercando unb Regulatory Affairs Sustaining Specialist /b con esperienza, maturata presso aziende del settore dei dispositivi medici. /p pIl candidato ha studi di indirizzo scientifico e, all’interno del dipartimento Regolamentatorio, si occuperà di preparare e gestire la documentazione tecnica per il mantenimento delle certificazioni dei dispositivi medici secondo i requisiti del regolamento MDR compresa la gestione del processo di change management sui prodotti e processi ad essi correlati. /p h3Responsabilità principali /h3 ul liPreparazione, aggiornamento e gestione della documentazione tecnica per la registrazione e il mantenimento dei dispositivi medici secondo Regolamento 2017/745 (MDR). /li liCollaborazione interfunzionale con i team di sviluppo prodotto, qualità, clinico e produzione per raccogliere le informazioni necessarie alla compilazione dei fascicoli tecnici. /li liGestione delle modifiche di prodotto/processo dal punto di vista regolatorio (es. valutazione di riportabilità, notifica delle modifiche agli enti notificati/autorità competenti). /li liGestione delle comunicazioni con enti notificati e autorità competenti (es. risposte a deficiency e/o richieste di chiarimenti). /li liContributo all’analisi dei deficiency report e alla preparazione delle risposte. /li liPartecipazione attiva alla definizione e al miglioramento dei processi interni di gestione regolatoria (es. struttura della documentazione tecnica, processi di notifica). /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o affini). /li liEsperienza di almeno 1–2 anni in ambito Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici. /li liConoscenza del Regolamento MDR e delle principali normative internazionali applicabili ai dispositivi medici. /li liBuona gestione del tempo e delle priorità. /li liOttima conoscenza della lingua italiana e inglese (livello B2/C1). /li liOttima padronanza del pacchetto Office, in particolare Excel. /li liPrecisione, metodo e orientamento al risultato. /li liBuone capacità relazionali e predisposizione al lavoro in team multiculturali. /li liPredisposizione all’apprendimento e al lavoro di squadra. /li /ul pE' richiesta la disponibilità a brevi trasferte in Svizzera (2/3 giorni a trimestre). /p h3Overview /h3 pWe are the bInternational Surgical /b division of bEnovis /b™, a global innovation-driven company in the medical technology sector. Every day, we are committed to improving patients’ quality of life by developing innovative and clinically differentiated solutions. We seek top talent, foster continuous innovation, and are driven by the desire to improve ourselves day by day. /p pWe are currently looking for an experienced bRegulatory Affairs Sustaining Specialist /b to join our Regulatory Affairs department, with a background in the medical device industry. /p pThe ideal candidate has a scientific education and will be responsible for preparing and managing technical documentation to maintain medical device certifications in compliance with MDR regulations. This includes overseeing the change management process for products and related processes. /p h3Main Responsibilities /h3 ul liPreparation, updating, and management of technical documentation for the registration and maintenance of medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/745 (MDR). /li liCross-functional collaboration with product development, quality, clinical and manufacturing teams to gather necessary information for compiling technical files. /li liRegulatory management of product/process changes (e.g., reportability assessment, notification of changes to notified bodies/competent authorities). /li liHandling communications with notified bodies and competent authorities (e.g., responses to deficiencies and/or requests for clarification). /li liContribution to the analysis of deficiency reports and preparation of responses. /li liActive participation in defining and improving internal regulatory management processes (e.g., structure of technical documentation, notification processes). /li /ul h3Requirements /h3 ul liDegree in scientific disciplines (Biology, Chemistry, Biomedical Engineering, or related fields). /li liAt least 1–2 years of experience in Regulatory Affairs within the medical device industry. /li liKnowledge of MDR and major international regulations applicable to medical devices. /li liGood time and priority management skills. /li liExcellent command of Italian and English (B2/C1 level). /li liProficiency in Microsoft Office, especially Excel. /li liAccuracy, methodical approach, and results orientation. /li liStrong interpersonal skills and ability to work in multicultural teams. /li liWillingness to learn and collaborate. /li /ul pAvailability for short business trips to Switzerland (2–3 days per quarter) is required. /p h3Dichiarazione di pari opportunità /h3 pEnovis si impegna a garantire pari opportunità di lavoro a tutti. Le decisioni relative all’assunzione si basano esclusivamente sul merito, sulle qualifiche e sulle esigenze aziendali. Applichiamo una politica di parità di trattamento per tutti i dipendenti e i candidati, senza discriminazioni basate su razza, colore della pelle, religione, nazionalità, sesso, orientamento sessuale, identità di genere, età, status di veterano, disabilità o qualsiasi altra caratteristica non correlata alle qualifiche o alle prestazioni lavorative di una persona. Questo impegno si estende a tutti gli aspetti dell’occupazione, tra cui reclutamento, assunzione, assegnazione dei compiti, retribuzione, formazione, promozione, retrocessione, trasferimenti, licenziamenti, provvedimenti disciplinari e cessazione del rapporto di lavoro, nonché a tutti gli altri termini e condizioni di impiego. /p h3EOE AA M/F/VET/Disability Statement /h3 pAt Enovis, we are committed to providing equal employment opportunities to all individuals. Employment decisions are based solely on merit, qualifications, and the needs of the business. We uphold a policy of equal treatment for all employees and applicants, without discrimination based on race, color, religion, national origin, sex, sexual orientation, gender identity, age, veteran status, disability, or any other characteristics unrelated to a person’s qualifications or job performance. This commitment extends to all aspects of employment, including recruitment, hiring, job assignments, compensation, training, promotion, demotion, transfers, layoffs, discipline, and separation, as well as all other terms and conditions of employment. /p /p #J-18808-Ljbffr