Ph3Experteer Overview /h3pIn questa posizione, supporti e coordini le attività di qualità nel settore biomedicale per assicurare conformità a ISO 13485, MDR e CFR. Lavori a stretto contatto con team cross‑funzionali per audit, gestione fornitori e miglioramento continuo. Ti occupi di CAPA, gestione delle non‑conformità e risk management, contribuendo a mantenere elevati standard di qualità e sicurezza del prodotto. L’opportunità è indicata da un ambiente professionale orientato all’eccellenza con focus sull’innovazione e la conformità regolatoria. /ph3Retribuzione / Benefits /h3ulliPianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485 /liliSupportare preparazione e gestione di audit da Notified Body, FDA, clienti /liliMonitorare conformità a MDR e CFR /liliQualificare e monitorare fornitori critici; audit presso fornitori e follow‑up azioni correttive /liliGestire Non-Conformità (NC) e CAPA; analizzare root cause e implementare azioni /liliGestire document control e mantenere sistema documentale in conformità ISO 13485 e MDR /liliGestire KPI di qualità e attività di miglioramento continuo /liliErogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità /liliGestione approvazione artwork IFU ed etichette; coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti /liliRisk Management: condurre analisi di rischio di processo e monitorarne l’efficacia delle misure /liliChange Control: valutare impatto dei cambiamenti sul SGQ e partecipare all’approvazione delle modifiche /liliConoscenza normativa: ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820 /liliClasse di dispositivi medici: Classe III e Classe IIb /liliGestire documentazione per ispezioni e registrazioni /liliSupportare formazione e sviluppo competenze sul sistema qualità /li /ulh3Responsabilità /h3ulliLaurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini) /liliEsperienza di almeno 5-8 anni in Quality Assurance nel settore medical device /liliInglese fluente (parlato e scritto) /liliCapacità di lavorare in autonomia e gestione di molte attività contemporaneamente /liliOttime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor /liliCapacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress /liliAttitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale /liliCapacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento con competenza e comunicazione efficace /liliConoscenza di MDR e gestione di audit relativi (preferenziale) /liliConoscenza processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi) (preferenziale) /li /ul /p #J-18808-Ljbffr