Information Technology; Ingegneria e Servizi Tecnici; Produzione; Quality Unit
Pharma Point, per conto di Fisiopharma, è alla ricerca di un*:
CSV (Computer System Validation) Specialist da inserire a supporto delle attività di convalida in ambito farmaceutico. La risorsa si occuperà della redazione di procedure e documentazione tecnica/validativa secondo i requisiti normativi del settore. Il ruolo richiede una buona attitudine al problem solving, precisione documentale e capacità di operare in contesti regolamentati, contribuendo alle attività di Computer System Validation (CSV) e alla stesura di protocolli IQ/OQ/PQ.
Principali responsabilità
* Redazione, aggiornamento e gestione di procedure operative in ambito farmaceutico
* Stesura di documentazione di convalida, inclusi protocolli IQ, OQ e PQ
* Esecuzione e supporto alle attività di CSV (Computer System Validation)
* Collaborazione con i reparti QA e Produzione per garantire conformità, tracciabilità e integrità dei dati
* Supporto nell’applicazione delle normative e linee guida relative a Data Integrity e sistemi computerizzati
Requisiti richiesti
* Conoscenze informatiche di base
* Spiccate capacità di problem solving e gestione delle priorità
* Buona capacità di redazione documentale e scrittura di procedure
* Esperienza, anche di base, nella stesura di protocolli IQ/OQ/PQ
* Conoscenza delle attività di CSV
* Conoscenza delle principali normative e linee guida di settore:
o Data Integrity
o GAMP 5
o Annex 11
o 21 CFR Part 11
* Conoscenza della lingua inglese pari ad almeno livello B2
Requisiti preferenziali
* Esperienza pregressa in aziende del settore farmaceutico o in contesti regolamentati
* Familiarità con sistemi informatici GxP
* Conoscenza dei processi di qualità e compliance documentale
Location: Palomonte (Salerno)
Range retributivo: 25.000 – 35.000 €
Information Technology; Ingegneria e Servizi Tecnici; Produzione; Quality Unit
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