* Azienda in grande crescita
* Azienda con prodotti all'avanguardia
Azienda
L'azienda è parte di un gruppo quotato, con sede produttiva in Italia e presenza commerciale in oltre 30 paesi. È specializzata nello sviluppo, produzione e registrazione di soluzioni iniettabili sterili ad uso umano, ed è tra i principali player europei nel segmento degli anestetici locali per uso odontoiatrico. Opera sia come produttore titolare di AIC, sia come partner CDMO per clienti italiani ed esteri.
Offerta
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Predisposizione e aggiornamento della documentazione regolatoria (eCTD, dossier tecnici, CTD, CEP, DMF) per nuovi prodotti e variazioni;
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Gestione delle richieste AIFA, EMA e regolamentazioni di altri paesi (MAA, variation, renewal, PSUR, ASMF, etc.);
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Coordinamento con le funzioni interne (QA, QC, Produzione, R&D) per la raccolta della documentazione necessaria ai fini registrativi;
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Gestione delle relazioni con partner esteri e autorità regolatorie in Italia e all'estero;
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Supporto nelle attività di mantenimento delle AIC esistenti e nella sottomissione di nuovi dossier in paesi UE ed extra-UE.
Competenze ed esperienza
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Laurea in CTF, Farmacia, Chimica o affini;
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Almeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente su prodotti sterili/iniettabili;
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Conoscenza dei principali riferimenti regolatori europei (linee guida EMA, ICH, e legislazione comunitaria);
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Buona padronanza della lingua inglese (scritta e parlata);
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Capacità di lavorare in team e interfacciarsi con stakeholder interni ed esterni.
Completa l'offerta
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Inserimento in una realtà solida, in espansione e con tecnologie produttive avanzate;
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Possibilità di lavorare su progetti internazionali, con esposizione diretta verso autorità regolatorie e clienti di rilievo globale;
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Ambiente dinamico e altamente regolamentato, con possibilità di crescita in ambito tecnico e gestionale
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