PSkillJob, società di ricerca e selezione del personale, ricerca strongResponsabile Quality Assurance Regulatory Affairs /strong, per azienda farmaceutica in crescita, attiva nello sviluppo e nella produzione di farmaci generici e dispositivi medici. /ppbr/ppLa figura inserita si occuperà di garantire la conformità dei processi aziendali e dei prodotti agli standard di qualità e alle normative nazionali ed internazionali. /ppbr/ppbr/ppstrongATTIVITA` E RESPONSABILITA` /strong /pulliGestione e sviluppo del Sistema Qualità secondo GMP, incluse SOP, CAPA, change control e audit. /liliSupervisione di qualifica e convalida di impianti, processi e apparecchiature /liliConoscenza normativa EMA e FDA oltre a normativa promozione/distribuzione farmaci /liliGestione di non conformità e deviazioni, definizione di azioni correttive. /liliCoordinamento delle attività Regolatorie: registrazioni, variazioni e rinnovi AIC. /liliRelazione con AIFA, Ministero della Salute, enti notificati e autorità estere. /liliAggiornamento e preparazione della documentazione tecnica per farmaci e dispositivi medici. /liliSupporto al rilascio dei lotti (ove previsto) /li /ulpbr/ppstrongREQUISITI RICHIESTI /strong /pulliLaurea in strongFarmacia, CTF, Biotecnologie /strong o affini. /liliQualifica di strongQP /strong o possibilità di ottenerla in tempi rapidi. /liliPreferibile esperienza su farmaci sterili /liliEsperienza strong almeno cinque anni /strong in ruoli QA/RA nel settore farmaceutico o dispositivi medici (preferibile PMI). /liliConoscenza delle normative strongGMP, MDR 2017/745, ISO 13485 /strong, EMA e FDA. /lilistrongInglese fluente /strong /liliOttime capacità comunicative e gestionali /li /ulpbr/ppbr/ppstrongSI OFFRE /strong /ppContratto a tempo indeterminato /ppOrario di lavoro: Full-time /p