Ricerca un Regulatory Affair Principale per azienda operante nel comparto farmaceutico:
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Descrizione del lavoro
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Gestire le modifiche di prodotto e processo, garantendo la conformità a normative internazionali come ISO 13485, MDR 2017/745 e 21 CFR part 820. Collaborare con i team di RA per la documentazione e validazione delle modifiche.
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Responsabilità principali
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* Gestire le Change Request di prodotto (Design Change) e di processo produttivo;
* Garantire la conformità a normative internazionali;
* Collaborare con i team di RA;
* Mantenere aggiornata la documentazione tecnica;
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Competenze richieste
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Laurea in Ingegneria (Biomedica) o Diploma tecnico con esperienza nel settore;
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Esperienza di almeno 2 anni in ambito Medical Devices oppure Pharma & Life Sciences;
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Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820 e degli standard normativi;
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Ottima conoscenza di Microsoft Office e strumenti gestionali;
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Buona conoscenza della lingua inglese.
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Requisiti opzionali
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Conoscenza di elettronica e strumentazione da laboratorio;
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Competenze di CAD e stampa 3D;
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Esperienza con analisi statistica e validazione dei metodi di test.
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Background in ambienti produttivi e gestione progetti.
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Contatto
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