Grafton LifeScience* è un
team dedicato
a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito
Sales&Marketing;, Clinical Research, Regulatory e Operation
dei settori
Farmaceutico
e
Medicale
e per le mansioni legate all'assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie). Siamo un team di professionisti appassionati, lavoriamo per accompagnare i nostri candidati verso le mansioni ed i contesti aziendali più coerenti con le loro competenze e le loro aspettative.
Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di farmaci orfani contro le malattie rare,
ricerchiamo
CMC Regulatory Specialist
Principali Responsabilità
Redige i documenti CMC necessari per la preparazione dei documenti regolatori per i prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU.
Elabora le informazioni degli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari a gestire i prodotti.
Coordina la raccolta della documentazione regolatoria quality dagli altri reparti aziendali responsabili: es. Produzione, QA, QC, ecc.
Mantiene e coordina i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l'ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC.
Predispone ed evade nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore, la documentazione necessaria a: (i) richiesta di autorizzazione alla produzione; (ii) registrazione delle nuove specialità; (iii) ottenimento variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio; e (iv) preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie.
Verifica che le variazioni apportate sui prodotti registrati (c.d. "Cambi") siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div. Affari Regolatori.
Tiene i contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i Moduli 3. "Quality" e 2.3. "Quality Overall Summary" dei dossier farmaceutici aziendali, supportando poi la Div. Affari Regolatori nell'archiviazione degli stessi.
Supporta la funzione QA nella valutazione regolatoria dei cambi di quality e verifica che eventuali variazioni siano correttamente riportate nelle sezioni CMC dei dossier di riferimento.
Requisiti richiesti: esperienza nella gestione dei moduli Quality del dossier CMC di produzione farmaci
L'azienda offre un tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico. Livello e retribuzione verranno discussi in sede di colloquio.
Sede di lavoro:
Caponago (MI).
Orario di lavoro:
08:*****:30 con 1 ora di pausa pranzo, da lunedì a venerdì.
Grafton LifeScience è una specializzazione di Gi Group Spa autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. **** - SG).
L'offerta si intende rivolta ai candidati nel rispetto del D.lgs. n. ******** e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del **** sulle parità di trattamento.
I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU ******** al seguente indirizzo