La A.C.O.M. S.R.L. cerca una risorsa, da inserire nel dipartimento Affari Regolatori. La risorsa sarà coinvolta nella gestione di un dossier in fase avanzata di sviluppo e, successivamente, nelle attività regolatorie post-submission, in ambito farmaceutico con focus sui radiofarmaci.
Responsabilità principali:
Gestione dossier e registrazione
* Supporto alla preparazione, revisione e finalizzazione del dossier regolatorio (eCTD)
* Coordinamento delle attività preparatorie alla sottomissione per AIC
* Interazione con le funzioni aziendali (R&D, QA, Produzione)
* Gestione delle query regolatorie da parte delle Autorità competenti
* Preparazione delle risposte e coordinamento interno
* Monitoraggio delle scadenze regolatorie
* Supporto alle attività di AIC Management
Interazione con siti produttivi
* Raccolta documentazione tecnica dai siti produttivi
* Verifica della compliance regolatoria
Altre attività regolatorie
* Revisione etichettatura e stampati
* Gestione database regolatori
* Supporto nella preparazione e redazione di richieste di Scientific advice alle Autorità Competenti
Requisiti
* Laurea in Farmacia, CTF o altre materie scientifiche affini
* 2-3 anni di esperienza in ambito Affari regolatori
* Ottima conoscenza della lingua inglese
* Abilità nell’utilizzo dei sistemi informatici
* Buone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoro
* Buona gestione del tempo (rispetto delle scadenze, in base alle priorità assegnate)
#J-18808-Ljbffr