Presso il sito della Biomedica Foscama I.C.F. di Ferentino, siamo alla ricerca di un Addetto Quality Assurance con le seguenti caratteristiche:
COMPITI E RESPONSABILITA'
* Collabora con il diretto responsabile nella gestione e nel mantenimento del Sistema Qualità Aziendale, inclusa la stesura dei documenti del sistema qualità, la loro revisione/aggiornamento in accordo con la normativa di riferimento;
* Si accerta che tutti i reparti siano regolati da SOP redatte in conformità alle direttive di qualità e che tutti i processi di fabbricazione dell’officina siano documentati secondo quanto previsto dalle GMP.
* Raccoglie ed elabora i dati necessari per la stesura dei rapporti di qualità dei prodotti (APR/PQR).
* Redige e revisiona i rapporti di qualità dei prodotti (APR/PQR).
* Garantisce che tutti i processi produttivi siano sistematicamente rivalutati con i dati estrapolati dagli APR/PQR, al fine di garantire la qualità in conformità alle specifiche prefissate (convalide e VMP).
* Collabora con il Q.A. Manager, con il Controllo Qualità e la Produzione nelle attività di convalida dei processi.
* Si accerta che eventuali cambiamenti su processi, documenti, macchine etc. significativi siano tracciati, valutati e gestiti secondo GMP e in accordo alla procedura interna.
* Si accerta che eventuali deviazioni di processo siano tracciate, valutate e gestite secondo GMP e secondo procedura interna.
* Revisiona i batch record.
* Revisiona le procedure esistenti ed emette le nuove procedure.
* Collabora alle attività di convalida e qualifica relative a processi, cleaning, apparecchiature, impianti, insieme anche alla preparazione di protocolli e report.
* Collabora alla gestione, per la propria competenza, dell’iter di indagine di deviazioni ed eventuali reclami.
* Collabora alla gestione, per la propria competenza, dell’iter di valutazione delle modifiche (change control) di processi, apparecchiature e impianti.
* Partecipa alla formazione GMP al personale aziendale.
PROFILO STUDIORUM E COMPETENZE
Laurea in n Chimica/ Chimica e Tecnologie Farmaceutiche/ Farmacia o equipollente.
Costituisce requisito preferenziale:
Il conseguimento di un Master in materia di Qualità, Affari Regolatori, Controllo Qualità e Farmacovigilanza.
Buona conoscenza della lingua inglese.
Utilizzo in autonomia del pacchetto Office.
L'annuncio è rivolto a personale ambosesso.
L'inquadramento e la RAL saranno commisurati all'esperienza del/la candidato/a.