Randstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca la figura di un
PROCESS EXPERT (Process/Cleaning Validation).
Nell'ambito di una importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, è in fase di convalida un nuovo edificio dello stabilimento produttivo, destinato al riempimento asettico, nel quale saranno prodotti parenteral products.
Retribuzione annua: 40000€ - 50000€
E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.
Si offre: contratto in somministrazione iniziale di 12 mesi full time.
Di cosa ti occuperai?
La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento di Manufacturing Science and Technology Fill and Finish:
* farà parte del team di convalida, parteciperà alla convalida dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive;
* si occuperà della creazione di nuovi processi e monitoraggio/mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo;
* sarà responsabile della definizione di Process Control Strategy (PCS) al termine delle attività di convalida;
* si occuperà di indagini su potenziali problemi durante l’esecuzione della convalida
* predisporrà piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo,
* supporterà l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo;
* predisporrà e manterrà la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento;
* parteciperà alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie;
* parteciperà alle CTD sections per le presentazioni Salute e Sicurezza;
* farà parte di un team interfunzionale, parteciperà ad attività multisite e iniziative globali che porteranno a un'interazione costante con tutti i reparti del sito.
Quali requisiti stiamo cercando?
* Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto;
* Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto);
* Pregressa esperienza di 1-3 anni in ambito farmaceutico (preferibilmente in processi asettici)
* Approccio QbD
* Conoscenza dei processi di validazione e conoscenza di elementi di statistica
* Buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto);
* Capacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo;
* Precisione e approfondimento.
--
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR) sul sito