Cardioline S.p.A, azienda italiana leader nella produzione e commercializzazione di apparecchi elettromedicali e soluzioni software per la diagnostica cardiologica e la Telemedicina, è alla ricerca di un Product Compliance Specialist da inserire nel nostro team R&D, che contribuirà alla gestione e al mantenimento della documentazione tecnica dei dispositivi medici, assicurando la conformità ai requisiti normativi applicabili durante tutto il ciclo di vita del prodotto. La figura selezionata supporterà la preparazione, l'aggiornamento e il controllo della Technical Documentation dei dispositivi medici aziendali, collaborando con diversi team interni (R&D, Quality, Clinical, Manufacturing). Il ruolo combina attività operative e di coordinamento, con un buon livello di autonomia sulle sezioni di documentazione assegnate.
Principali responsabilità
* Supportare lo sviluppo, l'aggiornamento e il mantenimento della Technical Documentation in conformità con EU MDR, FDA, standard applicabili e procedure aziendali.
* Collaborare con i diversi stakeholder tecnici e cross-funzionali per raccogliere e organizzare le informazioni necessarie alla documentazione tecnica.
* Redigere, revisionare e aggiornare le sezioni della documentazione tecnica garantendo chiarezza, coerenza e allineamento normativo.
* Verificare completezza, tracciabilità e conformità della documentazione rispetto agli standard e alle procedure interne.
* Garantire che gli aggiornamenti documentali riflettano correttamente le modifiche di progetto approvate e la configurazione corrente dei prodotti.
* Supportare il processo di document control, archiviazione e gestione delle versioni dei documenti.
* Contribuire alla preparazione dei pacchetti documentali per sottomissioni regolatorie (es. EU MDR, FDA).
* Supportare la gestione delle richieste da parte di Notified Body o Autorità Regolatorie.
* Collaborare nella valutazione dell'impatto regolatorio delle modifiche di prodotto.
* Verificare l'allineamento tra documentazione tecnica e materiali destinati agli utenti o al marketing (manuali, brochure, sito web).
Requisiti
* Laurea in Ingegneria Biomedica, Life Sciences o discipline tecnico-scientifiche affini.
* 3–5 anni di esperienza in Regulatory Affairs, Product Compliance o gestione della Technical Documentation nel settore medical device.
* Esperienza pratica nella preparazione o manutenzione della Technical Documentation secondo EU MDR.
* Esperienza in contesti regolati con Quality Management System ISO 13485.
* Ottime capacità di technical writing.
* Inglese fluente (minimo livello B2).
Costituiscono un plus
* Esperienza nel supporto a regulatory submissions.
* Partecipazione o supporto ad audit di Notified Body o Autorità regolatorie.
* Esperienza con software medical devices e standard correlati (es. IEC 62304).
* Familiarità con eQMS o sistemi strutturati di gestione documentale.
Cosa offriamo:
* Lavoro full time.
* Sede di lavoro: preferibile Trento o Bologna, Smartworking 1 giorno a settimana.
* La retribuzione e l'inquadramento saranno commisurati all'effettiva esperienza del candidato.