Posizione: Cleaning & Microbial Validation Specialist – Settore Farmaceutico | Parma
Tipo di contratto:
Tempo indeterminato / Consulenza a lungo termine
Chi Siamo
Parte del Gruppo MoOngy, AGAP2 è un leader europeo nei servizi di consulenza ingegneristica e IT, con una presenza consolidata in 14 paesi.
Dal ****, AGAP2 Italia opera con successo nei settori chiave, tra cui Automotive, Aerospace, Industrial Automation, Energy, Oil & Gas, Betting & Gaming, Fashion & Luxury, Finance, e Healthcare.
Descrizione del ruolo
Siamo alla ricerca di un/una
Cleaning & Microbial Validation Specialist
da inserire all'interno del team
Quality / Validation
di un'importante realtà del settore farmaceutico.
La risorsa sarà responsabile della
pianificazione, esecuzione e documentazione
delle attività di
cleaning validation
e
validazione microbiologica
di equipment, utilities e ambienti produttivi, nel rispetto delle
GMP
, delle normative
EMA/FDA
e delle linee guida
ISO *****, Annex 1 e Annex 15
.
L'obiettivo principale del ruolo è
garantire che le attrezzature e gli ambienti produttivi mantengano condizioni controllate e conformi ai requisiti di qualità e sterilità
, prevenendo qualsiasi rischio di contaminazione crociata o microbica.
?? Responsabilità principali
Redigere e aggiornare protocolli e report di
validazione delle procedure di pulizia
.
Definire e verificare i
parametri critici di cleaning
, in collaborazione con Produzione e QA.
Coordinare i
campionamenti chimici e microbiologici
(swab test, rinse test).
Analizzare i
residui di principi attivi, detergenti e contaminanti microbici
.
Calcolare i
limiti di accettazione (MACO, PDE)
e assicurare la conformità regolatoria.
Pianificare ed eseguire studi di
validazione microbiologica
su equipment, camere bianche, HVAC e utilities (aria, acqua, gas).
Gestire la
qualifica microbiologica degli ambienti
(particellare, microbica, superfici, operatori).
Redigere protocolli e report di
convalida ambientale (IQ/OQ/PQ)
.
Contribuire alla definizione e revisione dei
Piani di Environmental Monitoring (EM Program)
.
Supportare le attività di
sterility assurance, media fill e cleaning re-validation
.
3?? Documentazione e Compliance
Redigere e mantenere
SOP, protocolli, report, change control, deviazioni e CAPA
legati alla validazione.
Partecipare ad
audit interni ed esterni
, garantendo la compliance documentale.
Supportare le attività di
risk assessment
e gestione deviazioni legate a contaminazioni.
Collaborare all'introduzione di
nuovi equipment o modifiche di processo (change control)
.
Requisiti tecnici e competenze
Laurea in
Biotecnologie, Biologia, Chimica, Farmacia, Ingegneria Chimica
o discipline affini.
2–5 anni di esperienza
in ruoli di
Validation, Microbiology o QA Operations
nel settore farmaceutico o medical device.
Conoscenza approfondita delle normative
GMP, Annex 1 e 15, ISO *****, ICH Q7/Q9/Q10
.
Competenze in
monitoraggio microbiologico ambientale
e
analisi dei residui chimici
(HPLC, TOC, UV, LC-MS).
Esperienza nella
redazione di protocolli, report, risk assessment e gestione documentale GMP
.
Ottima conoscenza dell'
inglese tecnico
e dei principali software di gestione documentale (
TrackWise, Veeva, MasterControl, Documentum, ecc.
).
contratto a tempo indeterminato;
strumenti di formazione sia per le hard che soft skill;
follow-up costanti con il team HR e con il proprio Business Manager;
un piano di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante.
AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco.
Ci impegniamo a garantire un contesto di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà.
Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.
Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge *****.
I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE ********.
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