Mansione Randstad Talent Selection, divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di candidati qualificati, ricerca per azienda chimico farmaceutica un REGULATORY AFFAIRS SENIOR OFFICER Si offre: inserimento a scopo assunzione a tempo indeterminato, Luogo di lavoro: Aprilia (LT) Responsabilità Compiti e responsabilità: Predispone la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità Predispone la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione Esegue l'aggiornamento della documentazione meno recenteo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione Cura i contatti con determinati clienti al fine di risolvere problematiche contingenti; Nell'ambito delle proprie mansioni svolgere attività anche per le Società del Gruppo a cui l'Azienda presta servizi afferenti all'area della Direzione Medica Collabora con la Regulatory Affairs Specialist e con gli altri dipartimenti aziendali per le attività di competenza Supporta la Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche Collabora con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto Competenze Si richiede: Laurea in ambito chimico farmaceutico Esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3 Lingua inglese Uso programmi e-CTD La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR). J-18808-Ljbffr