CMC SPECIALIST - Monza e della brianza Luogo di lavoro: Monza e Della BrianzaPer conto di una azienda in forte crescita operante nel settore delle biotecnologie, stiamo ricercando una figura di CMC Specialist. Principali Responsabilità: elaborare le informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari all’attuazione dei piani aziendali; redige i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatori per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-UEcollabora con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi;redige, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie;gestisce, coordinandosi con le altre Divisioni, la raccolta della documentazione regolatoria ed in particolare le sezioni CMC e relative sezioni degli stampati da sottomettere alle Autorità competenti;mantiene e coordina i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l’ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC;predisporre documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità.approvazione la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert;verificare che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div. Affari Regolatori;fornisce periodicamente al Superiore il resoconto delle attività eseguite e l’aggiornamento sulle tempistiche di attuazione del piano d’attività assegnato;predispone ed evade nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore. Requisiti Esperienza pregressa nel ruolo (almeno 5 anni).Esperienza nella compilazione dei dossier farmaceutici. Titolo di studio minimo: Comune e/o quartiere: Monza e Della Brianza Link annuncio: https://www.lavoratorio.it/annuncio-lavoro/cmc-specialist-monza-e-della-brianza-monza-e-brianza/19881902.html