Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI, Reggio EmiliaReggio Emilia, ItalySiamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software / Active Medical Devices Auditor Software che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.Descrizione del ruolo:Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC, secondo lo standard ISO 13485.Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamentoEseguire audit presso clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali, con una vasta gamma di dispositivi mediciRevisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla MDR e dalla direttiva dispositivi medici 93/42/EECMantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di audit / follow-upCollaborare con i colleghi nella propria area di competenzaSvolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40-70% del tempoRequisiti:Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affineAlmeno quattro anni di esperienza professionale nel settore medicale, in particolare in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testingPreferibile esperienza nella progettazione e programmazione di software stand alone o software embedded in dispositivi medici attiviConoscenza in campo Artificial Intelligence e esperienza con software con AIConoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971Conoscenza della MDR e della direttiva 93/42/EECDisponibilità a frequenti trasferte nazionali e internazionali (70%)Ottima conoscenza della lingua ingleseOffriamo un ruolo stimolante in un'organizzazione internazionale, con un pacchetto retributivo competitivo e vantaggi come auto aziendale, buoni pasto, premi di risultato, assicurazione sanitaria, orario flessibile, formazione continua e altro.Il team di Medical Devices di Kiwa è composto da oltre 40 professionisti qualificati. Le attività prevedono frequenti trasferte, con possibilità di svolgere attività di back office da remoto. La figura risponderà al Responsabile Tecnico di Divisione.
#J-18808-Ljbffr