POlon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente. /ppbr/ppOlon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di RS in tutto il mondo. /ppbr/ppPer la nostra sede di Rodano, ricerchiamo un/a strongRegulatory Affairs Professional /strongcon esperienza pregressa nel mondo API. /ppbr/ppIl/la candidato/a prescelto/a, rispondendo direttamente al Regulatory Affairs Manager, collaborerà alla predisposizione e al deposito della documentazione tecnica di registrazione degli API per i siti produttivi gestiti dalla funzione Regulatory Affairs. /ppbr/ppstrongLe principali attività di competenza saranno: /strong /ppbr/pulliCollaborare alla redazione e al deposito di DMF ed istanze autorizzative/registrative presso AIFA; /liliCollaborare alla redazione e al deposito di DMF nei vari paesi di interesse secondo le normative nazionali a supporto del business; /liliPredisporre le risposte alle Deficiency Letter ricevute dagli enti regolatori avvalendosi del supporto delle altre Funzioni Aziendali; /liliCollaborare con la Funzione SM per supporto tecnico-scientifico e regolatorio ai clienti; /liliValutare l’impatto regolatorio in ambito change control; /liliAggiornare periodicamente la documentazione regolatoria depositata ai Ministeri Worldwide e fornita ai clienti; /liliSupportare il Responsabile e gli altri specialisti RA durante audit di clienti e ministeri. /li /ulpbr/ppstrongIl/la candidato/a ideale: /strong /ppbr/pulliÈ laureato/a in: Chimica / Farmacia / Chimica e tecnologie farmaceutiche / Biologia / Biotecnologie; /liliHa maturato 2/3 anni di esperienza in qualità di RA Professional strongnell'ambito dei Principi Attivi Farmaceutici (API) /strong /liliPossiede un’ottima conoscenza della lingua inglese (parlata e scritta) /li /ulpbr/ppCompletano il profilo uno spiccato orientamento al cliente (interno/esterno) e alla qualità del servizio, capacità di pianificazione del lavoro, spirito propositivo e ottime doti relazionali. /ppbr/ppbr/ppstrongTroverai: /strong /ppbr/p