Siamo un’azienda manifatturiera operante nel settore dei dispositivi medici, con un forte focus su dispositivi monouso come siringhe, infusion set e prodotti affini. Lavoriamo in un contesto internazionale e regolato, collaborando con clienti e partner principalmente in Europa.Descrizione della posizioneCerchiamo una/un Quality Engineer con focus sui processi produttivi per dispositivi medici.La persona si occuperà di definire e monitorare i punti di controllo chiave del processo, supportare la risoluzione di problematiche di qualità legate alla produzione e gestire i reclami clienti fino alla loro completa chiusura.Lavorerà a stretto contatto con i team di R&D e Produzione per assicurare che la qualità sia presidiata in ogni fase del ciclo produttivo.Principali responsabilità Conoscenza approfondita e monitoraggio del processo produttivo – Studiare nel dettaglio le attrezzature critiche, le istruzioni operative e le procedure di lavoro per identificare i parametri di processo critici (CPP) e gli attributi di qualità critici (CQA). Condurre audit periodici in linea per verificare che le operazioni in reparto siano conformi alla documentazione di processo. Controllo statistico di processo e analisi dei trend – Definire i punti di monitoraggio lungo il flusso produttivo. Raccogliere e analizzare i dati relativi a CPP e CQA, individuare eventuali deviazioni e promuovere azioni correttive per risolvere le non conformità generate da anomalie di processo. Supportare la stesura di piani e report di validazione di processo e contribuire alle analisi di rischio di processo (PFMEA). Definizione e aggiornamento degli standard di controllo – Predisporre e aggiornare le istruzioni per i controlli in ingresso, in processo e sul prodotto finito. Formare operatori e ispettori qualità affinché gli standard di controllo siano chiari, applicabili e sempre allineati con l’evoluzione tecnica del prodotto. Gestione dei reclami clienti e chiusura delle azioni – Rispondere tempestivamente ai reclami clienti, valutare preliminarmente i prodotti non conformi e gestirne l’isolamento. Coordinare incontri con R&D e Process Engineering per analizzare le cause radice e definire le CAPA (azioni correttive e preventive). Seguire l’implementazione delle azioni, verificarne l’efficacia e assicurare la chiusura definitiva del problema. Predisporre la relativa documentazione (CAPA, NCR, report investigativi) e fornire il feedback al cliente. Requisiti richiesti Laurea in Ingegneria (Qualità, Meccanica, Materiali Polimerici, Biomedica) o discipline affini. Almeno 1 anno di esperienza in ruoli Quality, preferibilmente nel settore dispositivi medici. Buona capacità di analisi strutturata dei problemi e approccio sistematico. Esperienza nella redazione autonoma di report 8D e nella gestione di progetti di miglioramento legati ai reclami clienti. Buone doti relazionali e capacità di coordinamento cross-funzionale. Certificazione Auditor interno ISO 13485 (obbligatoria o da conseguire a breve). Buona conoscenza dell’inglese (livello B2/C1). La conoscenza dell’italiano o del cinese sarà considerata un plus.
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