PpJoin to apply for the bREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST /b role at bQuanta System Spa /b /ppQuanta System è un’azienda 100% italiana che dal b1985 /b offre al mercato globale tecnologie laser per la bchirurgia /b, per la bmedicina estetica /b e per il recupero di opere d’arte.br/Il nostro obiettivo primario è quello di aumentare il nostro impatto positivo sul mondo attraverso più di 30.000 laser installati in 150 paesi.br/Siamo un'azienda produttrice di btecnologia laser d’eccellenza /b, innoviamo per bmigliorare la qualità della vita delle persone /b con una convinzione costante: creare nuove prospettive per le generazioni future evolvendo con le nostre attitudini più profonde.br/Perché c'è sempre un modo per migliorare la qualità della vita. E questo modo trova le sue risposte nelle nostre azioni quotidiane.br/La nostra azienda è in continua crescita, in evoluzione costante non solo nella ricerca di innovazione ma soprattutto di bPersone /b e dib Talenti /b che sib uniscano al nostro percorso /b.br/Aspiriamo ad avere una concreta influenza positiva sull'ambiente e la società attraverso un impegno costante alla bsostenibilità /b e alla bresponsabilità sociale /b.br/Siamo fermi sostenitori di rapporti interpersonali basati sul brispetto /b e sull’bascolto /b breciproco /b, tra persone che sanno fare leva sulla creatività per la ricerca di soluzioni che possano esprimere la diversità ed eccellenze di ognuno.br/Policy sulla Diversity, Equity Inclusion: Quanta System e il Gruppo El.En. sono impegnate a garantire un ambiente di lavoro positivo, costruttivo e dinamico che supporti l’eterogeneità delle persone e dei loro talenti, opinioni e vedute, garantendo a tutti pari opportunità sulla base dei principi dell’imparzialità. Quanta System e il Gruppo El.En. si impegnano ad evitare qualsiasi forma di discriminazione. /ph3Posizione /h3pStiamo alla ricerca di un/a bRegulatory Affairs Specialist /b da inserire nel nostro team bRegulatory Affairs /b, con l’obiettivo di supportare le attività di registrazione e conformità normativa a livello globale per blaser medicali, fibre ottiche /b e baccessori correlati /b. /ph3Principali Responsabilità /h3ulliContribuire alle registrazioni internazionali di laser medicali, fibre ottiche e accessori correlati; /liliPartecipare alla definizione delle strategie regolatorie per i progetti assegnati; /liliPreparare la documentazione e i dossier di registrazione; /liliAgire come punto di contatto con le Autorità Regolatorie e i Partner Regolatori (Distributori, Consulenti, ecc.); /liliSupportare il processo di revisione; /liliGestire e coordinare le attività post-approvazione, come modifiche progettuali, aggiornamenti di configurazione prodotto e archiviazione delle licenze; /liliPreparare comunicazioni periodiche da inviare alle Autorità internazionali per il mantenimento delle registrazioni; /liliSupportare la digitalizzazione dei processi regolatori, contribuendo allo sviluppo di sistemi elettronici di gestione documentale; /liliValutare l’impatto regolatorio delle modifiche progettuali, pianificando e gestendo le notifiche agli Enti di Certificazione e alle Autorità Regolatorie, e gestendo eventuali modifiche di licenza; /liliPartecipare ad ispezioni focalizzate su aspetti regolatori. /li /ulh3Requisiti /h3ulliLaurea in discipline scientifiche. /liliAlmeno 5 anni di esperienza in ambito Regolatorio, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici. È fortemente apprezzata l’esperienza con registrazioni internazionali. /liliOttima conoscenza dell’inglese. /liliTi piace lavorare in team multidisciplinari. /liliAutonomia nel raggiungimento degli obiettivi e nella gestione delle attività. /liliTi piace confrontarti con persone di culture e background diversi. /li /ulh3Competenze Tecniche Richieste /h3ulliEsperienza nella redazione di fascicoli tecnici e sottomissioni extra-UE. /liliConoscenza delle normative sui dispositivi medici (MDD, MDR, 21 CFR, 21 CFR Ch. I Subpart J, MDSAP, ISO 13485). /liliFamiliarità con le norme ISO 10993, ISO 14971 e con i principi di applicazione delle norme tecniche come IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62304, IEC 62366. /liliEsperienza nella valutazione dei reclami e nell’analisi dell’impatto regolatorio delle modifiche progettuali. /liliEsperienza con Organismi Notificati e Autorità Competenti; /liliConoscenza del metodo eSTAR per le sottomissioni 510(k) (FDA PreMarket Notification); /liliEsperienza in ambito reprocessing di dispositivi medici; /liliPregressa esperienza con tecnologia laser sarà considerata un plus. /li /ulh3Seniority Level /h3ulliAssociate /li /ulh3Employment Type /h3ulliFull-time /li /ulh3Job Function /h3ulliOther /liliMedical Device /li /ulpLocation: bSamarate, Lombardy, Italy /b /p /p #J-18808-Ljbffr