Chi siamoTutti i candidati sono invitati a leggere attentamente la seguente descrizione del lavoro e le relative informazioni prima di candidarsi.Siamo un'azienda di consulenza regolatoria (CRO) nel settore healthcare della diagnostica in vitro (IVD). Fondata nel 2021, la nostra azienda ha come core business il servizio di condurre studi di validazione analitica e clinica su prodotti di diagnostica al fine di valutarne la qualità, sia per scopi regolatori che di marketing.Job PostCerchiamo un Clinical Affairs Specialist con esperienza in ambito regolatorio MDR/IVDR (2017/745 e 2017/746) o di studi clinici, che possa dare il suo contributo sotto il profilo scientifico-clinico, regolatorio e progettuale nell'ambito di studi clinici con IVD. Questa risorsa si inserirà nel nostro team regolatorio al fine di migliorare la gestione dei nostri progetti.Responsabilità principali:Supervisionare, predisporre e revisionare la documentazione scientifico-regolatoria e tecnica (protocolli di validazione analitica/clinica, CRF, ICF, IB, MP, DMP)Coordinare team interno e stakeholders (clienti, fornitori e collaboratori, quali il fabbricante, clinici, laboratorio, comitato etico, amministrazioni ospedaliere, CRA, EDC, ecc...)Pianificare, gestire e monitorare l'esecuzione di studi di prestazioni cliniche con IVDCoordinare ed eseguire le attività di selezione, attivazione, monitoraggio e chiusura dei centriMonitorare l'aderenza agli standard ISO 20916, CLSI, GCP e altre normative applicabiliAttività regolatorie come revisione di IFU e traduzione materiale tecnico e registrazione regolatorie. xivgfpxIl candidato ideale dovrà possedere i seguenti requisiti:Laurea in biologia, biotecnologie, farmaceutica o aree affini alle life sciencesOttima padronanza dell'inglese (C1), sia scritta che parlata1-3 anni di esperienza in ambito di studi clinici, affari regolatori o diagnostica di laboratorioBuone capacità organizzative, relazionali e praticheConoscenza dei principali strumenti info