Overview
La risorsa, inserita nel team di Technical Support, sarà responsabile di garantire l’eccellenza operativa a supporto del processo produttivo farmaceutico. Il ruolo prevede la gestione, revisione e ottimizzazione della documentazione GMP di produzione, assicurandone accuratezza, conformità normativa e tempestiva disponibilità. Operando in stretta collaborazione con Produzione, Quality Assurance e Validazione, la risorsa contribuirà al rafforzamento degli standard di qualità e all’integrità dei processi documentali, supportando attivamente la gestione del cambiamento, le attività formative e la compliance regolatoria.
Il tuo ruolo
* Preparare, revisionare e mantenere aggiornata la documentazione operativa di produzione (SOP, istruzioni operative, batch record, allegati tecnici), in collaborazione con Produzione e QA.
* Gestire end-to-end Change Control e Change Request, inclusa la conduzione dei relativi Risk Assessment.
* Collaborare con Quality Assurance nelle investigazioni relative a deviazioni di processo, non conformità e definizione/monitoraggio di CAPA.
* Pianificare ed erogare sessioni di formazione GMP agli operatori, assicurando la corretta applicazione delle SOP e supportando l’implementazione di nuova documentazione o aggiornamenti.
* Supportare le attività di validazione del reparto produttivo, inclusa la revisione documentale per qualifiche di processo, impianti e macchinari.
* Garantire un flusso documentale coerente e conforme, collaborando trasversalmente con le funzioni QA, Produzione, Validazione e Formazione.
* Fornire supporto attivo durante audit interni ed esterni, incluse ispezioni da parte delle autorità regolatorie.
Sede di lavoro: Pomezia
Requisiti
* Laurea in discipline scientifiche (CTF, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Chimica o affini).
* 3–5 anni di esperienza in aziende del settore farmaceutico, preferibilmente in ambito produzione, qualità o supporto tecnico.
* Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
* Solida conoscenza delle normative cGMP applicate ai processi produttivi farmaceutici.
* Esperienza nella gestione di Deviazioni e Change Control tramite sistemi elettronici (es. Trackwise).
* Conoscenza dei principi di funzionamento delle apparecchiature di produzione farmaceutica.
* Competenze in Quality Risk Management e metodologie di analisi dei dati.
* Ottima padronanza del pacchetto Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).
* Leadership e influenza trasversale: capacità di guidare team interfunzionali verso la compliance e la gestione efficace del cambiamento.
* Decision Making: approccio scientifico, pensiero critico e valutazione oggettiva del rischio.
* Problem Solving: forte orientamento ai risultati e capacità di analisi strutturata di problematiche complesse.
* Comunicazione efficace: eccellenti capacità relazionali e interazione multi-dipartimentale.
* Proattività e flessibilità: attitudine positiva, capacità di adattamento e gestione delle priorità in contesti dinamici.
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