PpDettagli opportunità /ppppSettore: /pulliPharma medical devices /li /ul /pppFunzione: /pulliMedical affairs hospital dept. /li /ul /pppTipo di Contratto: /ppIndeterminato /p /p /ppppSalario: /pp36.000 - 44.000 /p /pppSeniority: /ppMiddle Management /p /pppCodice opportunità: /pp028880 /p /p /p /pppDescrizione /ppPer azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist. /ppPrincipali responsabilità /pulliCollaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, in accordo al MDR 2017/745 e a tutte le regolamentazioni e norme di prodotto applicabili; /liliCompilare e preparare la documentazione necessaria alla registrazione e alla presentazione alle agenzie regolatorie utile alla registrazione dei prodotti in area-UE ed extra-UE; /liliRedigere relazioni tecniche, effettuare le registrazioni sul database del Ministero della Salute e in Eudamed; /liliCollaborare con team di progetto su questioni come requisiti di costruzione, etichettatura, regolamentazione pre-mercato e conformità alle norme di prodotto, eseguendo direttamente test pre-normativi; /liliValutare i cambiamenti/modifiche di prodotto: documentare l'impatto regolatorio delle eventuali modifiche in accordo alle linee guida MDCG al regolamento dell’ente notificato e relativi cambiamenti nei paesi in cui il prodotto è autorizzato; /liliValutare e gestire le modifiche su prodotti certificati verificandone l’impatto per l’iter di autorizzazione con l’ente notificato; /liliSupportare nella redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report; /liliFornire supporto nella realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up; /liliAudit e ispezioni: supportare PRRC per le ispezioni esterne ed interne, delle agenzie regolatorie e delle autorità competenti; /liliGestire le non conformità rilevate dalle agenzie regolatorie e autorità competenti portando soluzioni al PRRC; /liliEseguire i test di laboratorio per i requisiti di sicurezza e prestazione collaborando con il team tecnico. /li /ulpPrincipali caratteristiche richieste /pulliDiploma o Laurea in materie scientifiche / tecniche (ad es. Biologia, CTF, elettrotecnica- elettronica, Ingegneria); /liliPregressa esperienza di almeno 5 anni in un ruolo analogo per dispositivi medici attivi; /liliOttima conoscenza Regolamento Europeo MDR 2017/745 e della Direttiva MDD 93/42/CEE; /liliConoscenza delle normative di prodotto applicabili ai dispositivi medici e relativi test di laboratorio da eseguire in autonomia (EN60601-1; EN60601-1-11 ecc.); /liliConoscenza ISO 13485 e ISO 9001; /liliConoscenzaelettrotecnica/elettronica; /liliConoscenza requisiti regolatori FDA è considerato plus; /liliOttima conoscenza della lingua inglese; /liliCompletano il profilo l'attitudine al lavoro di squadra, la precisione e l'approccio orientato alle scadenze e alle soluzioni. /li /ulpIl presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. /p /p #J-18808-Ljbffr