We create a place where people can grow, be their best, be safe, and feel welcome, valued, and included. We offer a competitive salary, an annual bonus based on company performance, healthcare and wellbeing programmes, pension plan membership, and shares and savings programme.
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We embrace modern work practises; our Performance with Choice programme offers a hybrid working model, empowering you to find the optimal balance between remote and in‑office work.
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Discover more about our company wide benefits and life at GSK on our webpage Life at GSK | GSK.
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Scopo
\nIl ruolo garantisce che le sottomissioni regolatorie e le comunicazioni con le Autorità Sanitarie riflettano accuratamente le operazioni dei siti, assicurando la compliance regolatoria e l’accuratezza dei dati. Il ruolo contribuisce agli obiettivi aziendali minimizzando i rischi regolatori, accelerando l’approvazione di variazioni e assicurando l’implementazione puntuale dei commitment post‑approvazione. Il ruolo opera come punto di collegamento tra Regulatory Affairs, Industrial Operations e Quality per coordinare le valutazioni preliminari, le revisioni dei dossier di registrazioni e la gestione delle Change Requests a livello di sito. Le competenze del ruolo si evidenziano mediante la matrice specifica di training assegnata ad ogni collaboratore in base alle esigenze lavorative definite dal responsabile.\n
In questo ruolo, ti occuperai di:
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- Coordinare la preparazione, revisione e approvazione dei pacchetti di sottomissione regolatoria preparati da Global Regulatory Affairs, verificando accuratezza, completezza e coerenza con i documenti sorgente.
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- Eseguire la valutazione regolatoria preliminare (Regulatory Advice 1) delle Change Requests aperte per i siti di Siena e Rosia, definendo impatti e raccomandazioni normative.
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- Verificare la correttezza e la tracciabilità delle versioni dei source document utilizzati per le sottomissioni e gestire le discrepanze tra dossier e source document.
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- Identificare e coinvolgere i/le Subject Matter Experts appropriati/e per la revisione e l’approvazione delle sottomissioni regolatorie.
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- Gestire e rivedere le risposte alle domande delle Autorità Sanitarie che impattano il sito, approvandone i contenuti e assicurando l’attuazione tempestiva dei relativi commitment.
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- Monitorare e tracciare le azioni regolatorie generate durante il processo di sottomissione, fornendo follow up regolari sullo stato di implementazione dei commitment post approvazione.
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- Supportare la valutazione e l’implementazione di progetti relativi a Method of Analysis e Method of Production, identificando le attività necessarie a sostenere variazioni post‑approvazione.
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- Gestire le non conformità documentali e coordinare la chiusura dei gap tra sezioni del dossier e source document, proponendo azioni correttive e piani di mitigazione.
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- Assumere le responsabilità legate al proprio ruolo guardando agli obiettivi di sito, contribuire a creare un atmosfera di responsabilità incoraggiando la collaborazione, l’impegno individuale e fornendo un contributo significativo al raggiungimento degli obiettivi aziendali allineati alla cultura GSK.
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- Attuare ed osservare le disposizioni impartite dal datore di lavoro in materia di salute, sicurezza sui luoghi di lavoro ed ambiente nella propria area di competenza, rispettando le norme previste da Dlgs 81/2008, 152/06 ed EHS&S; Standard Corporate; in particolare utilizzare correttamente i dispositivi di protezione individuali, le attrezzature di lavoro e segnalare al proprio superiore ogni rischio imprevisto per assumere le azioni opportune.
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Why You?
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Basic Qualifications & Skills
\nWe are looking for professionals with these required skills to achieve our goals:\n\n
- Laurea in materie scientifiche (ad es. Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biologia ecc)
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- Gradita esperienza (anche minima) in ruoli affini presso un'azienda farmaceutica
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- Ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato)
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- Ottima capacità di utilizzo di software informatici e strumenti digitali per l’esecuzione delle attività produttive e gestionali.
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Preferred Qualifications & Skills
\nIf you have the following characteristics, it would be a plus:\n\n
- Mentalità orientata ai risultati e continuous improvement: Impegno costante nel raggiungere gli obiettivi aziendali e di qualità, con attenzione al miglioramento continuo dei processi e all’innovazione, per ottimizzare le attività e garantire risultati soddisfacenti allineati agli obiettivi aziendali, proponendo idee innovative per aumentare la qualità e la sostenibilità delle attività quotidiane.
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- Capacità di lavorare in team, abilità nel promuovere la collaborazione e nel risolvere conflitti all’interno del gruppo.
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- Conoscenza nei processi normativi relativi alla prepa