PpAkkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. /ppCon la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC. /ppLa divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning Qualification, IT compliance, ProcessQuality, Advanced therapies, training GxP. /ppNell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di: /ppEntra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di boltre 400 consulenti /b che operano inb Italia /b e circa b5.000 in Europa nelle Life Sciences /b attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico. /ppbQuale sarà il tuo contributo in Akkodis? /b /ppSupporterai progetti in ambito Life Sciences, garantendo lab conformità dei sistemi computerizzati e dei processi ai requisiti regolatori. /b Opererai in autonomia su attività di bvalidazione, qualificazione e compliance /b, contribuendo alla definizione delle strategie di convalida e assicurando l’applicazione dei principi ALCOA+ lungo il ciclo di vita dei sistemi. /ppIn particolare ti occuperai di: /pulliGestione e supporto alle attività di bComputer System Validation /b (CSV) su sistemi GxP (es. LIMS, SCADA, DCS, ERP, strumenti di laboratorio, sistemi infrastrutturali) /lilibRedazione, revisione e approvazione della documentazione di validazione /b: URS, Risk Assessment, Validation Plan, DQ, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix, Report di Validazione /liliDefinizione e applicazione della bvalidation strategy /b in accordo a GAMP 5 e approccio risk-based /lilibEsecuzione e/o supervisione di test di qualifica e validazione /b (IQ/OQ/PQ) /liliSupporto alle attività di bData Integrity /b: Valutazioni DI (gap analysis, risk assessment); Verifica applicazione principi ALCOA+; Supporto a remediation plan e CAPA /liliGestione di bdeviation, change control e incident /b in ambito sistemi GxP /lilibSupporto durante audit e ispezioni /b (AIFA, FDA, enti notificati), inclusa preparazione evidenze e risposta a osservazioni. /liliCollaborazione con IT, QA, Engineering e fornitori per garantire la compliance end-to-end dei sistemi /li /ulpHai un' besperienza di circa 5 anni in ambito CSV / Validation / Data Integrity in contesto Pharma, Biotech o Medical Devices? /b /ppEntrerai nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, saguirai progetti diversi e conoscerai varie realtà lavorando in trasferta sul territorio! /ppRequisiti per iniziare il tuo percorso professionale: /pullibEsperienza consolidata nel ruolo /b /liliConoscenza solida di bEU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11; GAMP 5; Principi di Data Integrity (ALCOA+) /b /liliEsperienza pratica su bdocumentazione di validazione e gestione test /b /liliCapacità di lavorare in autonomia su progetti e task assegnati /liliBuone capacità di interazione con team multidisciplinari e stakeholder /liliAttitudine analitica, approccio strutturato e orientamento alla compliance /lilibBuona conoscenza dell’inglese tecnico /b (documentazione, meeting, audit) /liliEsperienza su progetti di commissioning qualification di impianti e sistemi /liliCoinvolgimento diretto in audit regolatori /liliConoscenza di ambienti complessi (produzione sterile, laboratorio QC, impianti automatizzati) /li /ulpContratto a tempo indeterminato /ppMilano /pulliUn percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale /liliTi supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner /liliAvrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits /li /ulpbIn Akkodis crediamo nel valore della diversità, dell’equità e dell’inclusione. /b /ppCi impegniamo ogni giorno a costruire un ambiente di lavoro in cui ogni persona possa sentirsi accolta, rispettata e valorizzata, indipendentemente da età, genere, abilità, esperienza, cultura, orientamento sessuale, religione, disabilità o background socioeconomico. /ppTutte le nostre offerte di lavoro sono aperte anche a persone con disabilità, in conformità con la Legge 68/99, e il nostro obiettivo è garantire un processo di selezione equo, accessibile e rispettoso delle esigenze individuali. /ppPer offrirti la migliore esperienza possibile durante il percorso di candidatura, ti invitiamo a segnalarci eventuali necessità specifiche legate alla tua disabilità, così da poter predisporre i giusti supporti e garantire un’interazione serena e inclusiva. /p /p #J-18808-Ljbffr