Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente operante come Organismo Notificato, ricerchiamo un/a:
Auditor oppure Auditor & Technical Documentation Reviewer
ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 da inserire all’interno del team tecnico, con riporto diretto al management di area.
La risorsa sarà responsabile delle attività di audit e/o valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745. Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nelle attività di verifica presso i fabbricanti e/o nella revisione dei Fascicoli Tecnici, contribuendo al processo di certificazione e mantenimento della conformità dei dispositivi.
Condurre audit di Stage 2 e audit di sorveglianza presso i fabbricanti di dispositivi medici
Valutare la conformità dei sistemi di gestione qualità secondo MDR 2017/745, MDD 93/42 e ISO 13485
Redigere report di audit e documentazione tecnica correlata
Effettuare la revisione di Fascicoli Tecnici (FT/DT) in qualità di Product Reviewer (se previsto dal ruolo)
Laurea in discipline pertinenti (medicina, farmacia, ingegneria o affini)
Almeno 4 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici o attività correlate
Per Auditor: conduzione di almeno 5 audit Stage 2 o di sorveglianza (min. 8 man-days)
Per Product Reviewer: valutazione di almeno 5 Fascicoli Tecnici completi per codice
Conoscenza professionale delle lingua inglese
MDA 0202, 0203, 0204, 0302, 0303, 0305, 0306, 0307, 0308, 0312, 0313, 0315 (Software), 0317, 0318
MDS1004, MDS1005, MDS1006, MDS1008, MDS1009 (Software), MDS1010, MDS1011, MDS1012
Per attività di Auditor:
Per Auditor: elenco audit svolti con indicazione codici MDS/MDT
Per Product Reviewer: elenco Fascicoli Tecnici valutati con codici MDA/MDN/MDS
Inserimento con contratto CCNL Commercio – Livello 1
La selezione avverrà previa informativa sulla protezione dei dati ai sensi degli artt. UE 2016/679 ed esclusivamente previa acquisizione di esplicito consenso del candidato.