Lavoropiù SpA - Filiale di Firenze cerca: QA / RA per sost. maternità La risorsa sarà inserita in un'azienda biomedicale e si occuperà di: Gestione Certificazioni e Registrazioni Internazionali: - Assicurare il mantenimento attivo di tutte le certificazioni e registrazioni internazionali. - Implementare un sistema di scadenziario per monitorare e gestire in tempo utile le scadenze delle certificazioni, garantendo il rinnovo periodico delle stesse. - Gestire richieste e autorizzazioni per nuove certificazioni/registrazioni internazionali e rinnovi (PNC). Gestione CAPA: - Valutare e gestire le azioni correttive e preventive (CAPA) per garantire la conformità alle normative di qualità e sicurezza. Miglioramento del Sistema di Qualità: Partecipare attivamente al mantenimento e continuo miglioramento del sistema di gestione qualità aziendale. Raccogliere, preparare e sottomettere la documentazione técnica necessaria per l’ottenimento delle certificazioni e registrazioni internazionali. Normative e Regolamentazioni Internazionali: - Monitorare e mantenere aggiornate le normative e regolamentazioni internazionali relative alla certificazione e registrazione di prodotti medicali. - Assicurarsi che tutte le procedure di certificazione siano conformi alle normative internazionali applicabili ai sistemi medicali fabbricati dall'azienda. Gestione Relazioni con Enti Locali e Distributori: - Gestire i rapporti tecnici e regolatori con distributori e agenzie locali di rappresentanza verso enti di certificazione e autorità governative dei vari paesi. Certificati di Libera Vendita e Legalizzazioni: - Richiedere e ottenere Certificati di Libera Vendita e gestire le legalizzazioni della documentazione da Ministero della Salute e altri enti governativi. Gestione Reclami e Incidenti: - Gestire reclami e incidenti relativi ai prodotti medicali fabbricati dall'azienda, assicurando una risposta tempestiva e conforme alle normative. Materiale Promozionale e Documentazione: - Revisione e validazione del materiale promozionale per garantire la conformità alle normative regolatorie. - Scrivere, aggiornare e mantenere procedure operative, istruzioni di lavoro e moduli aziendali. Audit e Ispezioni: - Condurre o partecipare in audit e ispezioni interne ed esterne per verificare la conformità agli standard aziendali e normativi. Formazione e Sviluppo: - Sviluppare e/o condurre training su aspetti regolatori e di qualità per il personale interno. Monitoraggio e Reporting: - Sviluppare e/o monitorare i quality metrics e KPI per garantire la conformità e il miglioramento continuo del sistema di gestione qualità. Requisiti richiesti: - Laurea in Ingegneria Biomedica o disciplina affine. - Esperienza pregressa di 1-2 anni in ambito Quality Assurance e Regulatory Affairs, preferibilmente in aziende del settore medicale o biomedicale. - Conoscenza delle normative internazionali in materia di certificazione/registrazione di prodotti medicali. - Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. - Conoscenza dei principali software di gestione qualità e documentale. Si offre contratto diretto, inizialmente legato a una sostituzione maternità. Luogo di lavoro: Calenzano Orario di lavoro: full time