Major Accountabilities
* Gestione OOx/Deviazione .
* Definizione CAPA
* Trend KPI
* Garantire tutte le attività in conformità con cGxP, compresa la revisione dell'integrità dei dati e l'approvazione di dati analitici / test (rilascio analitico) Stabilità
* Test di stabilità (Progetti) – preparazione del protocollo, valutazione, preparazione del rapporto .
* Reporting (preparazione del piano di stabilità, analisi delle tendenze, valutazione)
* Performance di studi di stabilita', protocolli e report di comparazione per qualificazioni del fornitore
* Revisione e approvazione delle prove analitiche (rilascio analitico)
* QC microbiologico
* Eseguire test microbiologici di materiali e utenze, monitoraggio ambientale e del personale
* Fornire supporto esperto per le attività di qualificazione e convalida del sito
* Mantenere e calibrare strumenti incluso il piano di preparazione
* Supportare qualificazione di fornitori
* Trend e analisi di KPI/KQI
* Supportare la pianificazione ed esecuzione di campione
* Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento
* Distribuzione di campioni di marketing (se del caso)
Key Performance Indicators
* Professionista di laboratorio altamente qualificato ed esperto che contribuisce eseguendo test analitici di rilascio, supporto sperimentale, supporto alla ricerca e test di stabilità
Work Experience
* Collaborazione intraziendale
* 3-5 anni di esperienza nel settore farmaceutico/produttivo in un laboratorio analitico in un ambiente GMP/equivalente
* Estensione funzionale
Skills
* Attrezzatura di laboratorio
* Test di controllo qualità (Qc)
* Campionamento del controllo qualità
* Gestione della Qualità Totale
* Gxp
* Standard di settore
* Laboratorio d'eccellenza
* Capacità decisionali
* Gestire l'ambiguità
* Consapevolezza di sé
* Apprendimento continuo
* Competenza tecnologica
Language
Inglese
#J-18808-Ljbffr