PLa risorsa sarà inserita all’interno del team Medical Device e sarà responsabile della valutazione della documentazione tecnica e di attività di Audit nel settore Dispositivi Medici Attivi, con focus sui software medicali. /ppbIn particolare si occuperà di : /b /pulliOrganizzare e gestire sul territorio italiano Audit ai sensi del regolamento 745 / 2017; /liliEsaminare la documentazione tecnica dei dispositivi medici assegnati, valutando la conformità al Regolamento (UE) 2017 / 745; /liliPartecipare ai comitati finalizzati alla delibera ed emissione di certificati di conformità; /liliIn sinergia con il Responsabile di Schema, attuare il necessario supporto tecnico volto ad un’efficace gestione del cliente e dell’iter certificativo; /liliPartecipare alla formazione tecnica degli auditor nonché nell’effettuazione degli audit interni; /liliCollaborare, in stretta sinergia con il team dedicato, per l’ottimizzazione e lo sviluppo del settore medicale a 360°; /liliPartecipare attivamente allo sviluppo del settore Medical Devices in termini di mantenimento ed estensione della designazione di Bureau Veritas. /li /ulpbCosa ricerchiamo per avere successo in questa posizione? /b /pulliTitolo di studio: Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche pertinenti quali medicina, farmacia, ingegneria o equipollenti; /liliCostituisce un plus l’esperienza pluriennale presso Organismi Notificati nell’ambito delle attività di valutazione di fascicoli tecnici di dispositivi medici attivi; /liliCostituisce un ulteriore plus: Qualifica come Lead Auditor in accordo al Regolamento 745 / 2017 e/o la qualifica come Lead Auditor ISO 13485, oltre all’esperienza professionale in ambito software medicali; /liliConoscenza della regolamentazione vigente sui dispositivi medici; /liliBuon livello di conoscenza della lingua inglese, parlata e scritta; /liliEsperienza nella conduzione di audit e conoscenza dell’applicazione degli standard relativi al sistema di gestione della qualità; /liliComprovata esperienza professionale nell'ambito dei dispositivi medici attivi, in particolare software medicali, quali fabbricazione, progettazione, testing dei dispositivi medici. /li /ulpuSede di lavoro : /u Nord o Centro-Sud Italia /p #J-18808-Ljbffr