Ph3Overview /h3pAdecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, una risorsa da inserire in qualita di: Regulatory Affairs Specialist. Responsabilita: La risorsa selezionata sara inserita all'interno del team dedicato alla registrazione di prodotti medicinali a livello globale. Si occupera di contribuire attivamente alle attivita regolatorie necessarie per ottenere e mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nei mercati internazionali, collaborando a stretto contatto con i dipartimenti interni e con le autorita regolatorie. /ph3Responsibilities /h3ulliCollaborare alla preparazione, revisione e sottomissione dei dossier regolatori (eCTD/CTD) per l'ottenimento di nuove Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC). /liliCollaborare nella comunicazione con le autorita regolatorie rispondendo a richieste di chiarimenti e deficiency letters. /liliSupportare le attivita di mantenimento delle autorizzazioni esistenti, inclusi rinnovi, variazioni (Type IA, IB, II) e aggiornamenti periodici. /liliAssicurare la conformita normativa dei prodotti aziendali rispetto alla legislazione vigente a livello europeo e internazionale. /liliCollaborare con i team interni di sviluppo farmaceutico, qualita, produzione e affari clinici per fornire consulenza regolatoria durante tutto il ciclo di vita del prodotto. /liliMonitorare i cambiamenti normativi e contribuire alla loro implementazione nei processi aziendali. /li /ulh3Qualifications /h3ulliLaurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) e Farmacia /liliAlmeno 2 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente con responsabilita diretta nella gestione di sottomissioni regolatorie. /liliOttima conoscenza della struttura CTD, in particolare dei Moduli 1 e 3. /liliFamiliarita con le normative europee (EMA) ed internazionali (ICH, WHO) in ambito regolatorio, con focus su documentazione di qualita, tecnologie farmaceutiche e tecniche analitiche. /liliConoscenza approfondita di Direttive e Regolamenti UE, legislazione farmaceutica italiana, cGMP, Linee guida ICH/EMA. /liliEccellente padronanza della lingua inglese, sia scritta che parlata; la conoscenza di una seconda lingua e' considerata un plus. /li /ulh3Location /h3pCasalnuovo di Napoli, Italia /ph3Employment details /h3pInquadramento: Si offre inserimento diretto in azienda /ppDisponibilita oraria: Full Time /p /p #J-18808-Ljbffr