Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Office INFORMAZIONI SU THERMOFISHER SCIENTIFIC: SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Gestire in conformità a cGMP i GMP Agreement in relazione ai progetti clinici e/o commerciali PDS, PDS/mRNA, PDS e altri siti del network PSG (progetti Quick to Care). In relazione ai progetti clinici e/o commerciali PDS, PDS/mRNA, PDS/altri siti del network PSG (progetti Quick to Care): - Responsabile della negoziazione dei GMP Agreement con i Clienti (scrittura, revisione, emissione ed archiviazione); - Collabora con i Project Manager e con altre funzioni aziendali per l’organizzazione di incontri tecnici con i Clienti in relazione ai GMP Agreement; - Partecipa attivamente a TC e incontri in sito con i Clienti per rispondere a quesiti in merito ai GMP Agreement; - Si interfaccia con la Persona Qualificata in caso di escalation da parte dei Clienti su Quality Topics definiti in GMP Agreement; - Collabora nella revisione delle SOP di sito e corporate in relazione ai GMP Agreement e nella valutazione di GAP Assessment; - Partecipa attivamente agli Audit dei clienti e alle ispezioni da parte di Enti regolatori; - Gestisce la chiusura di CAPA scaturite da Audit in relazione ai GMP Agreement; - Valuta l’impatto sui GMP Agreement a seguito di apertura di una richiesta di cambio e gestisce le proprie action in caso di impatto sul sistema Trackwise; - Effettua training formativi al personale. - Supporta il gruppo Proposal development and Business durante la valutazione iniziale dei contratti con Cliente in merito a quality topics - Supporta nella valutazione delle richieste di cambiamento (change request) dei progetti PDS come QACC REQUISITI E QUALIFICHE (A) ESSENZIALI Studi/Diplomi/Corsi di formazione: - Laurea in Farmacia, CTF Biologia Conoscenze tecniche e informatiche: - Normative GMP (Eu e US); - Pacchetto MS Office Esperienze professionali: - Almeno tre anni di esperienza in QA o Produzione farmaceutica (farmaci sterili) Lingue: - Buona conoscenza dell’inglese parlato e scritto REQUISITI E QUALIFICHE (B) DESIDERABILI Tratti di personalità: - Problem Solving - Buone doti di comunicazione & Negoziazione - Buone capacità Organizzative - Time Management