Job Description
LA SOCIETÀ
IL RUOLO
QUALITY MANAGER – FERTILITY CLINICS (SPAIN & ITALY)
Il Responsabile della Qualità supervisionerà e migliorerà costantemente il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) presso le cliniche per la fertilità in Spagna e Italia. Questo ruolo garantisce la conformità alle normative nazionali ed europee che regolano le Tecniche di Riproduzione Assistita (PMA), inclusi i più recenti standard per le sostanze di origine umana (SoHO). Il Responsabile condurrà audit, implementerà azioni correttive e supporterà i team clinici e di laboratorio nel mantenimento di elevati standard di sicurezza, tracciabilità e assistenza al paziente.
RESPONSABILITA’
1. Sviluppare, implementare e mantenere il QMS in tutte le sedi delle cliniche per la fertilità;
2. Monitorare gli indicatori chiave di prestazione e le metriche di qualità;
3. Condurre audit interni ed esterni, comprese le ispezioni normative;
4. Garantire la conformità alle procedure operative standard (SOP), ai sistemi di tracciabilità e alla documentazione di donatori/riceventi;
5. Presiedere riunioni periodiche di revisione della qualità e promuovere iniziative di miglioramento continuo;
6. Collaborare con i team clinici e di laboratorio per garantire l'allineamento agli standard normativi ed etici;
7. Gestire la segnalazione degli incidenti, le azioni correttive e di miglioramento (CAPA) e le valutazioni del rischio;
8. Formare il personale sulle procedure di qualità, gli aggiornamenti normativi e le migliori pratiche;
9. Collaborare con le autorità nazionali competenti e gli organismi di regolamentazione europei.
REQUISITI DI CONOSCENZA NORMATIVA
Il candidato ideale deve dimostrare una conoscenza approfondita delle leggi e delle normative europee, spagnole e italiane che regolano le tecniche di riproduzione assistita (PMA).
Ciò include:
10. Legislazioni Nazionali: Spain: Conformità alla Legge 14/2006 sulle tecniche di riproduzione umana assistita e alle relative linee guida del Ministero della Salute;
11. Italy: Conoscenza della Legge 40/2004 e successive modifiche che regolano la procreazione medicalmente assistita e la donazione di gameti.
12. Quadri europei:
13. Approfondita conoscenza del REGOLAMENTO (UE) 2024/1938 sugli standard di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana (SoHO), che abroga le Direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE
14. Capacità di interpretare e applicare la Guida SoHO e le linee guida tecniche relative alla terapia antiretrovirale
15. Ulteriori conoscenze:
16. Conoscenza della registrazione dei donatori, dei test, della lavorazione, della conservazione, del rilascio, della distribuzione, dell'importazione/esportazione e dell'applicazione umana di SoHO;
17. Conoscenza dei sistemi di tracciabilità, vigilanza e segnalazione degli eventi avversi;
18. Comprensione della distinzione tra uso intra-relazionale e donazione da parte di terzi in contesti di terapia antiretrovirale (ART);
19. Capacità di implementare e mantenere un SGQ conforme ai requisiti del Regolamento SoHO e delle autorità nazionali.
QUALIFICHE ED ESPERIENZA
20. Laurea Triennale o Magistrale in,, o discipline affini;
21. Almeno 5 anni di esperienza nella gestione della qualità in ambito di fertilità o laboratori clinici;
22. Esperienza comprovata con gli standard ISO (ad esempio, ISO 15189, ISO 9001 e UNE 179007);
23. Familiarità con i sistemi software specifici per la fertilità (ad esempio, IDEAS);
24. Ottima conoscenza dello spagnolo e dell'italiano; è richiesta la conoscenza dell'inglese;
25. Registrazione HCPC o equivalente (auspicabile).
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