Work Flexibility: Hybrid or Onsite
Il/la Jr RAQA Specialist è in grado di sviluppare ed applicare conoscenze di base relative all’ambito regolatorio, ai sistemi di gestione per la Qualità ed alle attività di vigilanza post market.
Inoltre è in grado di sviluppare ed applicare competenze di base relative ai processi di distribuzione dei dispositivi medici nello spazio comunitario.
Attività principali e Responsabilità
1. Esegue o supporta le attività RA / QA / PMS secondo i processi e le procedure aziendali
2. Supporta lo sviluppo e l’implementazione di nuovi sistemi e procedure all’interno dell’organizzazione RAQA
3. Supporta attività di miglioramento continuo nell’area RAQA
4. Supporta i team RAQA locali o del gruppo EMEA
Attività, Conoscenze e Competenze
5. Svolge compiti di gestione e mantenimento delle attività necessarie per le attività di “Product Field Action” e di “Product Hold”
6. Esegue le attività necessarie per il processo Product Complaint
7. Svolge i compiti di registrazione dei dispositivi medici
8. Assiste alla preparazione di riunioni con agenzie regolatorie, audit interni ed esterni e altre parti interessate
9. Assiste alla preparazione di briefing e di documenti informativi.
10. Supporta la comunicazione con le autorità competenti (per esempio le autorità sanitarie e le agenzie ambientali) estrapola ed elabora i relativi dati per le analisi necessarie
11. Supporta il mantenimento e lo sviluppo del Sistema di Gestione Qualità locale.
12. Supporta le attività di Document Management e conduce le relative iniziative di creazione, modifica, revisione e ritiro dei documenti
13. Supporta le attività di audit e il relativo follow-up (come la gestione della CAPA e la pianificazione dell'audit)
14. Utilizza e amministra gli strumenti e i sistemi IT dell'ambito della funzione RAQA secondo le sue responsabilità
15. Ha capacità analitiche, di pianificazione e organizzazione
16. Ha la capacità di gestire in autonomia il proprio tempo e di coordinarsi efficacemente con i colleghi
17. Ha capacità critica, originalità e spontaneità. Cerca e sviluppa idee differenti, opinioni, informazioni ed è in grado di applicarle nel contesto lavorativo
18. Ha capacità comunicativa: riesce a trasferire informazioni ai colleghi, supervisori, ed altri partner locali e internazionali. Si esprime correntemente in inglese.
19. Ha la capacità di orientarsi all’interno di contesti organizzativi articolati e progetti complessi.
20. Possiede forti competenze IT, incluso il pacchetto Microsoft Office
21. Promuove e diffonde la cultura della Compliance (rispetto delle normative e comportamenti etici).
22. Adempie alla politica per la Qualità e rispetta le procedure operative standard aziendali con particolare attenzione a quelle di Vigilanza
Formazione
BSc degree
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