Una realt leader nel settore dei dispositivi medici e delle tecnologie avanzate per la chirurgia robotica, parte di un gruppo internazionale in espansione, è alla ricerca di un/una:
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
da inserire presso l’Headquarter di Cerro Maggiore (MI), all’interno della funzione Qualit e Affari Regolatori, con responsabilit sul mercato italiano e marocchino.
Cosa farai
Gestirai le attivit regolatorie e di certificazione per dispositivi medici, con particolare focus sulla chirurgia robotica.
Ti occuperai dell’ottenimento e del mantenimento delle autorizzazioni per l’immissione in commercio in Marocco, lavorando a stretto contatto con il consulente locale e con le autorit sanitarie (dove la conoscenza del francese è fondamentale).
Supporterai le attivit regolatorie per il mercato italiano, garantendo la conformit ai requisiti CE e alle normative internazionali.
Redigerai e aggiornerai la documentazione tecnica regolatoria in conformit alle normative nazionali e internazionali.
Gestirai aspetti regolatori specifici, tra cui analisi del rischio e sorveglianza del mercato.
Parteciperai alla gestione del Sistema Qualit, con particolare riferimento alla certificazione ISO 13485 e alla documentazione dei prodotti distribuiti.
Sarai responsabile della sorveglianza post-vendita in collaborazione con il Fornitore, sia per il mercato marocchino che per quello italiano, occupandoti di:
Registrazione di eventuali malfunzionamenti degli strumenti su piattaforma dedicata.
Coordinamento con lo specialist di riferimento e con le strutture ospedaliere per la compilazione della documentazione richiesta nei tempi stabiliti dal Fornitore.
Raccolta di informazioni dettagliate (paziente, tipo di intervento, descrizione dell’accaduto).
Analisi del fascicolo e gestione del processo di riparazione, sostituzione o reso dello strumentario, in collaborazione con il team customer service.
Chi cerchiamo
Laurea o diploma in ambito tecnico/scientifico.
Esperienza pregressa in ruoli analoghi, preferibilmente nel settore medicale e/o robotico.
Conoscenza approfondita della normativa di settore e familiarit con dispositivi medici attivi, non attivi e software medicali.
Ottima conoscenza di inglese e francese, necessaria per la gestione delle attivit regolatorie su entrambi i mercati.
Buona padronanza del pacchetto Office e del gestionale SAP/R3.
Precisione, organizzazione, orientamento al risultato e capacit di lavorare in team multidisciplinari.
Cosa offriamo
Un ambiente innovativo, dinamico e attento alle persone.
Un team strutturato che garantir formazione e affiancamento per raggiungere autonomia nelle tue attivit.
L’opportunit di contribuire in prima persona allo sviluppo di una nuova realt internazionale, dedicata a tecnologie avanzate per la chirurgia robotica, con impatto diretto sia sul mercato italiano che su quello marocchino.
Assunzione diretta in azienda.
Processo di selezione:
1 incontro Consulente MPG
2 incontri con il cliente finale
Riscontro vetrinabakeca