Chaberton Professionals, divisione di Chaberton Partners dedicata alla ricerca e selezione di profili di Middle Management, è attualmente alla ricerca di un/una Senior Regulatory Affairs API per un’azienda leader che opera nel settore farmaceutico (produzione di principi attivi).
Responsabilità
* Preparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee
* Mantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correnti
* Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorità o dai clienti
* Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clienti
* Supporto al Quality Assurance nella valutazione dei cambi dal punto di vista "regolatorio"
* Collaborazione con il reparto R&D - Ricerca e Sviluppo relativamente ai dati disponibili sullo sviluppo dei prodotti, e valutazione regolatoria delle informazioni fornite a supporto di Deficiency letter ricevute/ nuovi progetti avviati/aggiornamento o nuova stesura di DMF
* Collaborazione con il Laboratorio Controllo Qualità per la gestione dei dati analitici forniti, valutazione regolatoria di tale documentazione
* Collaborazione con la Produzione per i produttori di materie prime attive/intermedi/materiale di confezionamento, valutazione regolatoria delle informazioni fornite
* Collaborazione con il reparto Sales per le tempistiche di sottomissione dei dossier alle autorità, in relazione alle application dei clienti
* Supporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorità
* Preparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali.
* Invio delle notifiche clienti relative all’aggiornamento dei DMF e CEP secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna.
* Mantenimento dell’archivio regolatorio secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna
* Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento
Requisiti
* Titolo di studio: Laurea Chimica/CTF e/o affini
* 2/3 anni di esperienza come Regulatory Affairs in aziende di produzione API o gruppi farmaceutici
* Capacità di multitasking, in grado di gestire contemporaneamente progetti diversi
* Capacità o motivazione ad essere in contatto con i clienti di tutto il mondo per il supporto tecnico/normativo
* Dinamicità, proattività e disponibilità al Team working
* Ottima conoscenza della lingua inglese
Sede di lavoro: Pavia