Job Description – Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior) Con oltre 7.600 professionisti in più di 60 Paesi, operiamo in quattro Business Lines: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences ed Engineering. Stiamo cercando un Regulatory Affairs CMC Consultant con esperienza su prodotti sterili e biologici, o in ambienti regolamentati GMP che supporti attività regolatorie complesse a livello globale. Supporto a sottomissioni regolatorie verso enti internazionali, inclusa la Food and Drug Administration Coordinamento con team cross-funzionali (QA, Manufacturing, R&D;, MS&T;) Gestione di registrazioni internazionali (mercati Asia/Africa) anche in formati non-CTD Supporto a pratiche di GMP Clearance e PMF (Plasma Master File) Garanzia della compliance regolatoria per prodotti sterili e biotech Laurea magistrale o PhD in discipline Life Sciences, Farmacia o affini Esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC Solida esperienza nella redazione di dossier CTD per mercato USA (BLA) produzione di API (plus) Inglese fluente (scritto e parlato) ⚙️ Regulatory Affairs (CMC) GMP Compliance Regulatory submissions (BLA, CTD/eCTD) Regulatory Agency Compliance Software Accesso alla Amaris Academy per aggiornamento continuo