Responsabile Qualita' - Settore Sanitario - Udine Luogo di lavoro: UdineIqm Selezione, societa' di head-hunting che da 20 anni accompagna Aziende e Professionisti nella crescita con un approccio etico, consulenziale e fortemente attento al valore delle persone, per importante ed affermata azienda cliente operante nel settore sanitario ricerca un/a RESPONSABILE QUALITA' - SETTORE SANITARIO Responsabilita' del ruolo Il/La candidato/a ideale, dopo un breve periodo di inserimento, si occupera' in autonomia delle seguenti attivita': Coordinare e mantenere il Sistema di Gestione Qualita' aziendale, garantendo conformita' ai requisiti MDR, ISO 13485, ISO 9001 Supervisionare il ciclo di progettazione, produzione e commercializzazione dei prodotti aziendali, con particolare attenzione a documentazione tecnica, validazioni, tracciabilita' e sicurezza Gestire audit interni, esterni e ispezioni regolatorie, coordinando la risposta a rilievi e piani di azione correttiva (CAPA) Collaborare con il Regulatory Affairs per la corretta immissione sul mercato (marcatura CE, fascicolo tecnico, registrazioni nazionali ed estere) Monitorare e analizzare i KPI di qualita', proponendo azioni di miglioramento continuo Coordinare attivita' di formazione interna, aggiornamento normativo e cultura della qualita' aziendale Interfacciarsi con clienti, enti notificati, fornitori strategici e partner internazionali per garantire il mantenimento degli standard richiesti Profilo desiderato Laurea in Ingegneria Biomedica, Gestionale, Chimica, Farmacia, o affine Almeno 5 anni di esperienza in ambito Quality Assurance, preferibilmente in aziende produttrici di dispositivi medici (Classe I, IIA/IIB) Esperienza nel mantenimento e sviluppo di Sistemi di Gestione Qualita' secondo ISO 13485:2016 e Regolamento MDR (UE) 2017/745 Familiarita' con i processi produttivi industriali e controllo qualita' nel settore elettromedicale/riabilitativo Gestione di audit interni ed esterni (enti notificati, clienti, organismi di certificazione) Conoscenza di ISO 9001, ISO 14971 (risk management), GMP, e vigilanza post-market Ottima capacita' di redigere e aggiornare la documentazione tecnica e le procedure qualita' Conoscenza dell'inglese tecnico (norme, audit, export) Capacita' di relazione trasversale tra uffici tecnici, produzione, R&D e compliance Abilita' nella gestione delle priorita', autonomia decisionale, visione sistemica Domicilio a Udine o in zone limitrofe Luogo di lavoro: Udine Orario di lavoro: full time Tipologia contrattuale: CCNL Metalmeccanico Industria, inquadramento commisurato all'esperienza e conforme alla normativa vigente Si invitano i potenziali candidati ad inviare il proprio CV previa lettura dell'informativa privacy presente sul sito Iqm Selezione https://www.iqmselezione.it/privacy.php La selezione rispetta il principio delle pari opportunita' (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS Riferimento: 250525 Titolo di studio minimo: Comune e/o quartiere: Udine Link annuncio: https://www.lavoratorio.it/annuncio-lavoro/responsabile-qualita-settore-sanitario-udine-udine/18243132.html