Sei un esperto di qualità nel settore farmaceutico con esperienza manageriale e l'abilitazione come Qualified Person?
Sei pronto a guidare le operazioni di quality assurance in un contesto produttivo dinamico?
Randstad Mirandola, per conto di un'importante realtà operante nel settore farmaceutico con sede a Mirandola (MO), è alla ricerca di un:
RESPONSABILE QUALITÀ
Cosa offriamo:
* Inserimento diretto in azienda con un contratto a tempo indeterminato (la tipologia contrattuale specifica e la retribuzione saranno discusse in fase di colloquio in base alla tua esperienza).
* L'opportunità di ricoprire un ruolo chiave in un contesto internazionale e tecnologicamente avanzato.
* Un ambiente di lavoro che valorizza la crescita professionale e il miglioramento continuo.
Retribuzione annua: 28000€ - 34000€
esperienza
da 3 a 5 anni
Sei il candidato ideale se:
* Possiedi una laurea magistrale in discipline tecnico-scientifiche (Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o equivalenti).
* Hai maturato almeno 5 anni di esperienza in un ruolo simile all'interno di un contesto produttivo farmaceutico, di cui almeno 2 anni in ruolo manageriale.
* Possiedi una solida conoscenza delle normative GMP e dei sistemi di gestione qualità.
* Hai esperienza nella gestione di audit (regolatori, clienti, interni).
* Possiedi l'abilitazione per il ruolo di Qualified Person (QP).
* Parli e scrivi fluentemente in italiano e inglese.
* Hai ottime capacità analitiche, di problem-solving e decisionali.
* Sai costruire relazioni positive nel team e promuovere una cultura di apprendimento continuo.
* Sei in grado di gestire priorità e progetti multipli in autonomia.
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
Di cosa ti occuperai?
Come quality assurance lead / qualified person, riporterai direttamente al MFA/API Quality Operations Global Platform Lead e avrai la responsabilità di assicurare la qualità dei processi e dei prodotti, nel pieno rispetto delle normative cGMP e degli standard aziendali.
Le tue principali attività includeranno:
* Supervisionare l'efficace monitoraggio dei processi produttivi secondo gli standard di qualità europei e aziendali.
* Gestire deviazioni e non conformità: dalla generazione all'indagine, valutazione dell'impatto, reporting, approvazione e verifica dell'efficacia delle azioni correttive.
* Revisionare i risultati fuori specifica (OOS) del controllo qualità e le relative indagini.
* Garantire la redazione dei report periodici sulla qualità dei prodotti (Product Quality Review) e l'esecuzione degli audit interni GMP (self-inspection).
* Coordinare e gestire audit periodici con enti regolatori e autorità sanitarie.
* Assicurare che tutte le procedure operative standard (SOP) e la documentazione correlata siano conformi alle GMP e ai sistemi qualità aziendali, gestendo il controllo della documentazione GMP di sito.
* Fornire indirizzo qualitativo e gestire l'implementazione dei cambiamenti per i sistemi critici aziendali tramite la procedura di "change control".
* Gestire i reclami dei clienti, incluse indagini, azioni correttive, risposte e chiusura.
* Coordinare le attività di qualifica dei fornitori e approvare i relativi Quality Agreement.
* Revisionare e approvare protocolli e report di qualifica/validazione.
* Applicare metodologie di analisi delle cause profonde (root cause analysis) e di gestione del rischio qualità (Quality Risk Management).
* Collaborare alla supervisione delle condizioni igieniche generali dei locali e delle attività di monitoraggio degli infestanti.
* In qualità di Qualified Person, sarai responsabile del rilascio di ogni lotto produttivo secondo il D.Lgs 219/06 e della relativa registrazione per le ispezioni regolatorie.
* Promuovere attivamente una cultura della qualità e del miglioramento continuo all'interno dell'organizzazione, supportando la crescita del team.