Breve introduzione Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC). Operiamo su un'ampia varietà di segmenti di mercato e le nostre aree di specializzazione comprendono, tra gli altri, la Certificazione dei sistemi di gestione, la Certificazione di prodotto, la Corporate Social Responsibility, il Testing e la Metrologia. I nostri clienti appartengono ai settori produttivi e di servizi, pubblici e privati. Kiwa impiega oltre 10000 persone in più di 40 paesi nel mondo, principalmente in Europa, in Asia, in America e in Oceania e dal 2021, è parte del Gruppo SHV. In particolare, nell’ambito della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi / Active Medical Devices Auditor che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento. Descrizione del ruolo Nel ruolo di Lead Auditor, sarai responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / hardware e software, in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC e secondo lo standard ISO 13485. Dopo un percorso di formazione interno, ti occuperai di: - Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento - Eseguire Audit presso i nostri clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali con una vasta gamma di dispositivi medici - Revisionare la documentazione técnica di prodotto in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC - Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit / follow up - Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza - Svolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40/70% del tempo Cosa ci aspettiamo da voi - Laurea Magistrale in Ingegneria Clinica / Dottorato - Almeno quattro anni di esperienza professionale maturata nell’ambito medicale, in particolare in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali (hardware e software) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di produzione, progettazione e testing - E’ considerato requisito preferenziale aver maturato esperienza di 4 anni come ingegnere clinico all’interno di aziende sanitarie, in particolare nella manutenzione ed installazione di apparecchiature elettromedicali (hardware e software) e di impianti gas medicali: - L'esperienza con dispositivi medici attivi come defibrillatori, laser, infrarossi e radiofrequenza, dispositivi di imaging e dispositivi che utilizzano radiazioni ionizzanti e non ionizzanti (raggi X, risonanza magnetica e scanner a ultrasuoni) è valutata positivamente - Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001 - Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971 - Conoscenza della Medical Device Regulations (MDR) e alla direttiva dispositivi medici 91/42/EEC - Disponibilità a frequenti trasferte nazionali ed internazionali (70% del tempo) - Ottima conoscenza della lingua inglese Cosa offriamo noi in cambio In qualità di Lead Auditor Med, presso Kiwa, ricoprirai una posizione stimolante in un'organizzazione orientata a livello internazionale, ambiziosa e in espansione. In Kiwa, diamo valore al tuo sviluppo professionale e al tuo benessere personale. Quando si tratta dei nostri termini e condizioni, ti offriamo uno stipendio su misura per la tua competenza ed esperienza professionale, inclusi vantaggi importanti come: - Auto aziendale ad uso promiscuo - Buoni pasto - Premi di risultato e welfare annuale - Assicurazione sanitaria integrativa - Orario di lavoro flessibile - Possibilità di home work - Pacchetto ore di permesso aggiuntive per visite mediche specialistiche - Programma di formazione in ingresso e durante l’intero percorso lavorativo - Bonus nascita e matrimonio In questo ruolo lavorerai per Kiwa nel Medical Devices team: una squadra amichevole, affiatata e professionale composta da 40 persone molto qualificate. Le tue mansioni lavorative richiederanno frequenti trasferte in Italia e all'estero, ma quando lavori per attività di back office, potrai lavorare da casa. Riferirai al Responsabile Tecnico di Divisione.