Experteer Overview
In ENOVIS, il Regulatory Market Access Specialist lavora nel team di accesso al mercato per portare dispositivi medicali sul mercato e garantire la conformità continua. Fornisce supporto regolatorio per approvazioni di marketing di nuovi prodotti e rinnovi, sviluppando requisiti regolatori e preparandone le submission. Collabora con team interfunzionali per risolvere questioni regolatorie nei mercati internazionali e mantiene la documentazione per audit ed e-submission. Si avvale di pratiche regolatorie consolidate e di innovazione per superare ostacoli normativi.
Retribuzione / Benefits
- Preparazione ed elaborazione della documentazione per introduzione di nuovi prodotti e modifiche in mercati internazionali
- Ruolo chiave in progetti di sviluppo prodotto esistenti e sostenimento, fornendo feedback regolatori
- Collaborazione con il team di market access e stakeholder cross‑funzionali per rispondere a domande regolatorie
- Preparare documentazione per registrazioni e licenze internazionali
- Definire i requisiti regolatori necessari per l'approvazione dei dispositivi chirurgici nei paesi di competenza
- Gestire rilascio e spedizione di prodotti controllati a tutte le regioni
- Fornire raccomandazioni per superare ostacoli regolatori e risolvere dispute all'interno dei team
- Coordinare con il Market Access Lead la definizione dei requisiti regolatori nel processo di pianificazione regolatoria
- Revisionare e approvare cambiamenti di progettazione e produzione per prodotti esistenti e inviare notifiche ai titolari di licenze
- Mantenere la documentazione regolatoria per audit esterni e pacchetti di submission
- Fornire guida tecnica e formazione regolatoria ai team cross‑funzionali
- Revisionare etichette e materiali pubblicitari per conformità normativa
Responsabilità
- Bachelor's degree
- almeno 2 anni di esperienza nel settore dispositivi medici come Regulatory Specialist
- esperienza con submission regolatorie per dispositivi medici in mercati europei e internazionali
- comprensione del processo di sviluppo prodotto e dei controlli di progettazione
- capacità di gestire più progetti contemporaneamente
- forti competenze interpersonali e di influenza
- capacità di gestione autonoma di progetti, gestione delle priorità e comunicazione efficace
- ottima conoscenza dell'inglese (parlato e scritto)
