La A.C.O.M. S.R.L. cerca una risorsa, da inserire nel dipartimento Affari Regolatori. La risorsa sarà coinvolta nella gestione di un dossier in fase avanzata di sviluppo e, successivamente, nelle attività regolatorie post-submission, in ambito farmaceutico con focus sui radiofarmaci.Responsabilità principali:Gestione dossier e registrazione
Supporto alla preparazione, revisione e finalizzazione del dossier regolatorio (eCTD)Coordinamento delle attività preparatorie alla sottomissione per AICInterazione con le funzioni aziendali (R&D, QA, Produzione)Gestione delle query regolatorie da parte delle Autorità competentiPreparazione delle risposte e coordinamento internoMonitoraggio delle scadenze regolatorieSupporto alle attività di AIC Management
Interazione con siti produttivi
Raccolta documentazione tecnica dai siti produttiviVerifica della compliance regolatoria
Altre attività regolatorie
Revisione etichettatura e stampatiGestione database regolatoriSupporto nella preparazione e redazione di richieste di Scientific advice alle Autorità Competenti
Requisiti
Laurea in Farmacia, CTF o altre materie scientifiche affini2-3 anni di esperienza in ambito Affari regolatoriOttima conoscenza della lingua ingleseAbilità nell'utilizzo dei sistemi informaticiBuone doti di team working, precisione e organizzazione del proprio lavoroBuona gestione del tempo (rispetto delle scadenze, in base alle priorità assegnate)
#J-18808-Ljbffr