Per il sito produttivo di Merate l’azienda è alla ricerca di un QA&RA Specialist. Posizione La risorsa è inserita all'interno del dipartimento di assicurazione qualità e regolatorio e avrà la possibilità di seguire le attività del dipartimento svolgendo funzioni su differenti tipi di prodotto e differenti classi di rischio. Dovrà inoltre interagire proattivamente con tutti i reparti aziendali. Le principali attività sono: - Assicurare l’aggiornamento e il rispetto delle procedure ed istruzioni operative in vigore - Assicurare la gestione dei rapporti di non conformità e delle CAPA - Partecipare alle verifiche ispettive di Ente Notificato, Clienti e interne - Assicurare la corretta gestione delle attività legate alla qualifica dei fornitori - Assicurare l’esecuzione dei controlli periodici previsti per i processi di sterilizzazione, per la camera bianca e per le linee di lavaggio - Predisporre, in collaborazione con R&D, i fascicoli tecnici e gestire la transizione dei dispositivi per la certificazione in accordo Regolamento 2017/745 (Classi I, IIa, IIb e III) - Gestire i reclami e le segnalazioni di incidente e preparare le estrazioni dei dati per il riesame della direzione e per le funzioni richiedenti - Eseguire la revisione dei batch record e l’approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semi-lavorato nei sistemi informatici, nel rispetto delle tempistiche aziendali. Preparare e verificare la correttezza della relativa documentazione di rilascio - Eseguire la revisione dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati - Eseguire la revisione dei documenti di processo di sterilizzazione (rilascio parametrico e documentale) Grado di Istruzione ed Esperienza: Laurea técnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche. Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta. Esperienza pregressa di almeno 2 anni nella funzione Assicurazione Qualità nel settore dei dispositivi medici. Capacità e competenze: Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare conoscenza della norma ISO 13485 e 14971, della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 2017/745. Conoscenza del pacchetto Office. Conoscenza della gestione della documentazione técnica. Conoscenza delle regole del disegno meccanico. Conoscenza dei principi di project e planning management. Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia ed in team. Remunerazione: Luogo di lavoro: Provincia di Lecco Tipo di impiego A tempo pieno da lunedì a venerdì Contratto di lavoro: Tempo pieno Disponibilità: - Dal lunedì al venerdì Retribuzione supplementare: - Quattordicesima - Tredicesima Esperienza: - impiegato QA&RA: 1 anno (Preferenziale)