Sei pronto a collaborare con una società di consulenza leader mondiale nel settore farmaceutico e Medical Device? PQE Group opera dal 1998 con 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe.
Descrizione del ruolo
Il nostro team di Computer System Validation è in continua espansione. Inseriamo una figura di Computer System Validation Senior Consultant per supportare un cliente con sede a Bari.
Responsabilità
Esecuzione di periodic review dei sistemi GxP in accordo alle checklist aziendali e valutazione dello stato di compliance
Analisi delle release notes relative a sistemi di laboratorio, produzione e applicativi GxP con valutazione dell'impatto regolatorio
Supporto alla gestione delle convalide a seguito di upgrade software, change control, sostituzioni per guasto o improvement
Gestione delle attività di convalida su sistemi di laboratorio, sistemi di produzione e applicativi GxP
Supporto alle attività di Data Integrity compliance, inclusa compilazione di checklist iniziali, checklist di data integrity e paper data integrity
Esecuzione di verifiche regolatorie e definizione di azioni correttive e preventive a garanzia della compliance
Redazione, revisione e aggiornamento della documentazione di validazione (impact assessment, deviazioni, change control)
Collaborazione diretta con Quality Assurance e funzioni tecniche coinvolte nei processi GxP
Supporto alle attività QA relative ai flussi documentali e ai principali processi in ambito farmaceutico
Requisiti
Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche o tecniche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria, Informatica o affini)
Esperienza di 3–5 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico
Conoscenza dei principi di Data Integrity (ALCOA e ALCOA+)
Conoscenza di base di sistemi LIMS e/o Computerized System Validation (CSV)
Conoscenza dei principali flussi operativi di un'azienda farmaceutica
Conoscenza delle normative Annex 11, 21 CFR Part 11, EU GMP, ISO 9001
Familiarità con le linee guida GAMP 5
Esperienza nella gestione e revisione della documentazione tecnica di validazione
Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office
Conoscenze informatiche di base
Buona conoscenza della lingua inglese (almeno livello B2)
Capacità di lavorare in autonomia e in collaborazione con team QA e funzioni tecniche
Offerta
Contratto a tempo indeterminato
Retribuzione commisurata all'esperienza
Travel bonus per missioni presso i clienti
Location: Bari
Disponibilità travel: 40‐50%
Prossimi passi
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se identifichiamo una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se positivo, il colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni seguirà. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere la proposta. In caso contrario, ti informeremo dell'interruzione del processo di selezione.
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