Randstad Digital, divisione di Randstad Italia specializzata nella ricerca e selezione di professionisti del settore ICT e Life Sciences, per conto di una rinomata azienda attiva nello sviluppo di dispositivi medicali innovativi, ricerca la seguente figura professionale:
Sede di lavoro: Roma (zona Ostiense), in modalità ibrida.
La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs, all'interno di un contesto internazionale e innovativo, contribuendo attivamente al rispetto delle normative vigenti e alla gestione delle attività di vigilanza e conformità regolatoria sui dispositivi medici, con un focus su safety data, post-market surveillance e interazione con le autorità competenti.
Requisiti essenziali:
1. Laurea in discipline scientifiche o affini; Master o PhD in ambito STEM costituiscono titolo preferenziale.
2. Almeno 5 anni di esperienza nel settore Regulatory Affairs per dispositivi medici intelligenti, con almeno 2 anni dedicati a vigilanza e segnalazioni obbligatorie (es. 21 CFR Part 803, MDR UE).
3. Competenza consolidata in attività di verifica e validazione documentale di software e hardware legati a dispositivi medicali e normativa US FDA.
4. Ottima conoscenza delle normative Reg. (EU) 2017/745, MDCG, Title 21 CFR parts 800-898, standard ISO 13485, ISO 14971, ISO/TR 20416 e ISO 62304.
5. Conoscenza pratica di tematiche tecnologiche relative a software medicali, ingegneria informatica, intelligenza artificiale e endoscopia.
6. Conoscenza di base del Regolamento (EU) 2024/1689.
7. Inglese fluente a livello professionale.
Cosa offre l'azienda?
1. Retribuzione commisurata all’esperienza maturata.
2. Contratto collettivo nazionale del lavoro (CCNL) Commercio, inserimento diretto da parte del cliente.
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.
Guidonia Montecelio, Lazio, Italy
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