Fai la differenza con AYES: unisciti come Senior Regulatory Affairs CMC Specialist!
Si candidi qui sotto dopo aver letto tutti i dettagli e le informazioni di supporto relative a questa possibilità di lavoro. AYES, multinazionale di consulenza ingegneristica e tecnologica, in vista dell'espansione delle proprie attività in Italia e all'estero, è alla ricerca di un Senior Regulatory Affairs CMC Specialist per il settore farmaceutico nel Lazio. AYES opera a livello globale, offrendo soluzioni avanzate e progetti innovativi nei settori più affermati dell'industria: Automotive, Aerospazio e Difesa, Ferroviario, Energia, Oil&Gas;, Life Sciences e Telecomunicazioni. Con sedi in Italia, Europa e Stati Uniti, supportiamo i nostri clienti con expertise di alto livello, affrontando sfide complesse e promuovendo l'innovazione in ogni ambito. Ricerchiamo professionisti con una forte esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC nel settore farmaceutico/biotecnologico, con focus su prodotti sterili. Se sei motivato a lavorare su progetti internazionali e contribuire allo sviluppo e registrazione di farmaci innovativi, questa è l'opportunità che fa per te. Responsabilità: - Preparare, revisionare e gestire dossier regolatori in formato CTD; - Gestire e supportare submission per il mercato USA (FDA – BLA); - Coordinare attività CMC relative a prodotti sterili e biologici; - Collaborare coni team Quality Assurance per garantire la sterility assurance; - Gestire variazioni, aggiornamenti e lifecycle dei dossier regolatori; - Supportare registrazioni internazionali (Asia, Africa e mercati emergenti); - Preparare documentazione per GMP Clearances e Plant Master File (PMF); - Interfacciarsi con autorità regolatorie e stakeholder interni/esterni. Requisiti: - Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, Biotecnologie o affini); - Almeno 3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC; - Esperienza consolidata con prodotti sterili (iniettabili e/o biologici); - Esperienza nella preparazione di dossier CTD; - Esperienza specifica con submission FDA (BLA) – requisito fondamentale; - Conoscenza delle normative GMP e dei processi di qualità; - Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. Nice to have: - Esperienza con prodotti biotech (es. anticorpi monoclonali, proteine); - Esperienza in produzione o documentazione API; - Partecipazione a ispezioni regolatorie; - Familiarità concontesti internazionali complessi. Se sei una persona dinamica, proattiva e desiderosa di lavorare su progetti sfidanti in un contesto internazionale, entra a far parte del mondo AYES e contribuisci allo sviluppo e alla registrazione di farmaci innovativi! xpavfwm SAY YES AND GROW WITH AYES!